膀胱过度活动症药物临床试验指导原则.docVIP

附件 膀胱过度活动症药物临床试验指导原则 一、概述 本指导原则遵循药物临床试验的一般要求，阐明了膀胱过度活动症（Overactive Bladder，OAB）药物临床试验前提和基本技术要求，但并不能完全覆盖OAB临床试验可能会发生的各种具体情况。本指导原则为药品注册申请人和临床试验研究者在规划、设计、实施和监督临床试验以及收集和分析试验数据方面提供技术指导，使安全有效的OAB药物得以更好、更早地用于临床治疗。 本指导原则主要适用于OAB治疗用化学新药的临床试验。OAB治疗用生物制品等的临床试验也可参照本指导原则。 二、膀胱过度活动症的临床特征及药物临床试验疗效评价 OAB是一种以尿急为特征的症候群，常伴有尿频和夜尿症状，伴或不伴有急迫性尿失禁，没有尿路感染或其他明确的病理改变。OAB在尿动力学上可表现为逼尿肌过度活动（Detrusor Overactivity），也可为其他形式的尿道-膀胱功能障碍。OAB无明确的病因，不包括由尿路感染或其他膀胱尿道病变所致的症状。 OAB可能包含且不限于以下发病机制：神经源性学说：中枢神经、外周神经尤其是膀胱传入神经的异常都可以导致OAB症状；肌源性学说：逼尿肌平滑肌细胞的自发性收缩和肌细胞间冲动传递增强均可以诱发逼尿肌不自主收缩，产生OAB症状。 疗效评价方法包括症状、生命质量及尿动力学检查的评价。 1. 由于OAB是按照症状定义的，所以症状评价