口服固体制剂(片剂)生产工艺及技术要点解析..pptVIP

* * 糖包衣技术要点 湿法：匀浆要充分，撒粉尽可能少；干法：匀浆均匀，撒粉要多 湿法：糖浆：滑石粉：明胶=2:1:0.04 一般产品：明胶；溶出产品：糊精、碳酸钙 水分：层层干燥、特别是粉衣层15-20分钟/层 糖衣层：微细结晶（片面细白霜为干燥标准）8分钟；色糖浆要由浓到淡（1.34-1.28），温度逐渐至室温。 停锅：最后一次糖浆匀浆后停锅、间歇翻动数次，冷硬感，停锅60分钟。 虫白蜡细度（60目），聚乙二醇 低温干燥：硅胶柜或去湿干燥机干燥12小时 * * 质控要点 花斑：粉衣不平整、色糖浆用量不足或糖浆过浓（分布不均）、色衣时温度高未及干燥、停锅时间短糖衣潮湿就打光（加入蜡粉过多）、未干燥（片面干处吸色糖多，湿处色糖少）、转化糖过高（煮沸太久） 打不光亮：白蜡含粘性油脂、转化糖过高（粘附蜡粉）、蜡粉过多、糖衣片太湿就打光 裂开：为干燥，水分内浸、转化糖过少（脆）、片温过高糖衣失水、冷干温度过高 成团、双片：素片顶裂、糖浆过浓、匀浆过短即干燥 凹凸不平：糖浆过浓或锅温过高、用量不足匀浆不够、用量过多多余糖浆析出结晶、滑石粉过多、糖浆稍微均浆即干燥 * * 薄膜包衣 包衣溶剂：有机溶剂包衣和全水包衣 分类：胃溶包衣、肠溶包衣、缓控释包衣 包衣材料 1.HPMC（15cp-50cp):胃溶 2.肠溶：CAP（邻苯二甲酸醋酸纤维素）、HPMCP、聚丙烯酸树脂（罗姆公司Eudra