康泰祥-人参提取物技术要求编制说明1.261精选.doc

康泰祥-人参提取物技术要求编制说明 本技术要求根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》、GB16740-1997保健（功能）食品通用标准及《中国药典》等法规制定，形式体例上严格遵循GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 （一）概况 人参（Panax ginseng C.A. Mey.）为五加科植物。作为传统常用药材，具有数千年的历史，在世界各国广泛应用。人参大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。2002年卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发【2002】51号）把人参列入可用于保健食品原料的名单，人参正式作为保健食品原料。人参提取物在市场上有多种规格，含总皂苷10%～85%，只是生产企业根据客户需要进行生产，其生产工艺差异较大，经大孔吸附树脂纯化制得的人参提取物纯度较高，主要用于药品，而在保健食品中多数使用的是经70%乙醇提取，浓缩，干燥制得的人参提取物，因此本技术要求即以该工艺下生产的产品进行研究。由于目前广泛应用于保健食品的人参提取物，只是生产企业根据客户需要建立的内控标准，现无法定检验标准来统一控制其内在质量。为此，此次从安全性检查项目、有效性检测项目等方面进行研究与考察，建立保健食品原料人参提取物技术要求。 1.建立安全性检查项目：有害元素和农药残留的测定方法和限度。 采用国标5009系列标准规定的方法测定，分别进行方法学考察、样品测定。其限度参考相关食品及药品标准限度规定予以确定。 2.溶剂残留量检查 按照人参提取物制法，未使用大孔吸附树脂，但在调研中了解到有的生产企业为除农残，有使用大孔吸附树脂及其他溶剂的可能，因此，为确保安全，参照中国药典测定法（附录Ⅷ第二法），正己烷、、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙基苯采用顶空气相色谱法并进行了方法学研究。人参皂苷采用高效液相色谱法人参中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷R人参皂苷R人参皂苷R人参皂苷R人参皂苷Rd参皂苷Re参皂苷Re菌落总数含Ro、Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rg1以及人参皂。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 图1 人参提取物薄层色谱鉴别图 1～6-产品1～6,7-人参对照药材，8-人参皂苷Rg1，9-人参皂苷Re，10-人参皂苷Rb1 3.2 水分 按照GB 5009.3-2010 食品中水分的测定方法，对产品进行测定及制定限值。采用直接干燥法，限值≤10.0%。23批样品均符合规定。 3.3 灰分 食品经灼烧后残留的无机物质为灰分，多为遗留的金属氧化物等杂质。人参药用部位为根及根茎，带有泥土，如清洗不净，易带入产品中，应予以控制。 按GB 5009.4-2010 食品中灰分的测定方法，对产品进行测定及制定限值。取样量2g，限值≤7.0%。 3.4 重金属及有害元素 中药中残留的重金属及有害元素问题，已是中药行业十分关注的问题之一。对于人参提取物这种广泛用于补益类保健食品中的原料，若重金属及有害元素超标，长期服用势必会产生重金属及有害元素的蓄积，危害身体健康。因此，对重金属及有害元素的控制是十分必要的。 实验采用微波消解前处理方法，参照国标5009系列标准规定的方法测定，对4种元素（铅、砷、汞、镉）分别进行方法学考察、样品测定。 部分样品采用 GB 5009.12 -2010食品中铅的测定方法和GB/T 5009.15 -2003食品中镉的测定方法第一法与中国药典20年版一部附录ⅨB 铅、镉测定法中国药典20年版一部附录ⅨB 铅、镉测定法确保安全，参照中国药典测定法（附录Ⅷ第二法），正己烷、、苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、二乙基苯采用顶空气相色谱法并进行了方法学研究。μg/ml）和最低定量限（S/N=10）（μg/ml），见下表。 表2 最低检测限和最低定量限 溶剂 正己烷 苯 二甲苯 μg/ml） 0.26 0.66 0.37 0.70 2.60 8.75 定量限（μg/ml） 0.77 1.97 1.12 2.33 7.80 29.15 （5）线性关系：以浓度峰面积 有机氯类农药是一类高效广谱杀虫剂，广泛用于杀灭农业害虫，曾是各国杀虫剂中使用最广泛的一大类。由于其残留量高，毒性大，我国已对粮食、果蔬等食品制定了残留限量标准，而有关中药材农药残留的限量标准较少。由于许多植物性来源的保健食品原料需要长期使用，为了确保使用安全，参照GB/T 5009.19-2008 食品中有机氯农药多组分残留量的测定（mg/kg）（mg/kg）（mg/kg） ≤0.1 ≤0.1 地理标志产品 吉林长白山人参 （GB/T 19506