医疗器械工作方案.doc

医疗器械工作方案 医疗器械工作方案(一)：规范医疗器械管理使用的实施方案 　　医疗器械管理使用规范 　　全院各科室： 　　为规范医院医疗器械的管理与使用，确保医疗器械使用的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关规定，结合我院实际，制定本实施方案。 　　一、组织机构 　　组 长：xxx 　　副组长：xxx 　　成 员：xxx xxx xxx 　　下设管理办公室，设在医务科，办公室主任xxx。 　　二、各职能部门管理职责 　　（一）医务科负责医疗器械使用管理中监管、落实、统筹、协调 　　1、 进行医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节的质量管理情况的监管； 　　2、建立和完善各种管理制度、岗位职责、过程管理和设施设备等方面的质量控制体系； 　　3、及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作，组织医疗器械专业知识培训，建立健全有关记录和档案； 　　4、开展医疗器械不良事件监测，制定医疗器械不良事件监测报告制度，及时组织上报与汇总分析。 　　（二）采供办负责医疗器械的采购、验收、保管、发放 　　制定医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等，健全医疗器械采购验收记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录，严格依照法律与规章制度开展工作。 　　（三）设备科负责医疗器械的使用、维护、保养、报废 　　制定医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度等，完善在用医疗设备使用、检修记录，严格依照法律与规章制度开展工作。 　　（四）总务科负责医疗器械的销毁 　　制定一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，完善一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录，严格依照法律与规章制度开展工作。 　　三、管理与使用要点 　　（一）采购 　　1、采供办应制定科学合理的进货程序，对供货方资质及产品的合法性作出明确规定。 　　2、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 　　（1）合法企业所生产或经营的医疗器械。 　　（2）具有医疗器械注册产品标准。 　　（3）应有《医疗器械注册证》，有量值的或压力容器医疗器械还应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。 　　（4）应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围、《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围、《医疗器械注册证》所附《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》中规格、组成结构、适应症范围等具有符合性。 　　（5）应有产品检验合格证。 　　（6）包装和标识符合国家有关标准或规定。 　　3、首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。 　　供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）： 　　【从境内生产企业购货的】 　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）副本复印件; 　　（2）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件； 　　（3）产品合格证明； 　　（4）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 5、销售人员身份证的复印件； 　　（5）销售人员身份证复印件。 　　（6）《营业执照》副本复印件。 　　【从经营企业购货的】 　　（1）《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件； 　　（2）《医疗器械生产企业许可证》（指境内二、三类医疗器械产品） 的复印件； （3）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件； 　　（4）产品合格证明； 　　（5）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 　　（6）销售人员身份证复印件。 　　（7）《营业执照》副本复印件。 　　【直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的】 　　国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械注册登记表》的复印件;产品合格证明。 　　4、采供办应对首次采购的医疗器械的合法性和质量基本情况进行审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可购进。 　　5、有效期产品购入时，应根据实际使用情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品。 　　6、购进医疗器械应签订购货合同。购货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款。 　　7、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。医疗机构购进医疗器械，必须建有真实完整的医疗器械购进记录。 　　（二）验收 　　1、购进的医疗器械要进行逐批逐