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71006.04 统计分析报告 治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗HBeAg 研究题目： 阳性的慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、 多中心II 期临床研究 研究药物： 治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗 （εPA-44 ） 方案编号： 71006.04 申办者： 重庆佳辰生物工程有限公司 中国人民解放军第三军医大学 版本号: 1.0 版本日期： 2013 年12 月8 日 统计分析单位： RPS 医药科技(北京)有限公司 作者： 方案编号：71006.04 保密资料 第2 页，共51 页 统计分析报告 版本1.0 2013 年12 月8 日 批准签名页 撰写 签名: 日期: 姓名: 部门/职位: 生物统计与编程/ 项目统计师 审阅 签名: 日期: 姓名: 部门/职位: 生物统计与编程/ 项目统计师 申办者代表审阅与批准 签名: 日期: 姓名: 部门/职位:重庆佳辰生物工程有限公司 单位：重庆佳辰生物工程有限公司 方案编号：71006.04 保密资料 第3 页，共51 页 统计分析报告 版本1.0 2013 年12 月8 日 71006.04 统计分析报告修改历史 版本号 日期 主要修改 作者 0.1 2013 年10 月28 日 NA 1.0 2013 年12 月8 日 更新版本号 方案编号：71006.04 保密资料 第4 页，共51 页 统计分析报告 版本1.0 2013 年12 月8 日 目 录 批准签名页2 71006.04 统计分析报告修改历史3 缩略语和术语列表7 1. 引言 8 2. 研究目的及设计 8 2.1 研究目的 8 2.2 总体设计 8 2.3 评价指标 14 2.4 样本量计算 14 3. 数据监测与审核 15 4. 统计分析人群 15 5. 统计分析的一般考虑22 5.1 基本原则22 5.2 检验假设22