药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表精选.doc

宁夏众欣联合德林医药有限公司 药品经营质量风险管理评估与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 质量管理体系 1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构； 3.人员配置； 4.仓储设施，管理条件； 各项管理措施不到位 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为；3. 所经营药品引发新的严重不良反应。 1.加强企业领导人的质量风险意识；2.加强全员质量风险培训，培养全员质量风险管理意识；3.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；4. 加强过程管理；5.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险较高 采购环节 1.供应商审核； 2.采购药品审核； 3.供货单位销售人员资质审核 1.资质过期，未及时更换。 2.销售人员委托未及时更换。3.审核不到位 1.购入假药或劣药 1.键全企业全面的计算机信息管理系统，建立完善的质量数据库。未经审核，ERP系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；经营范围不匹配的，系统未能审核通过；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。 宁夏众欣联合德林医药有限公司 药品经营质量风险管理评估与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 收货环节 收货检查 1.未核对采购订单。 2.冷藏药品检查不到位 1.接收非我企业采购商品； 2.接收假药（受污染）或劣药； 3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，无采购订单的，ERP系统未能生成收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。 1.系统可控； 2.人为因素影响较大。 1.风险较高，易混入假劣药； 2.风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。 质量验收环节检查 检查验收 1.未及时验收； 2.检查验收不到位； 3.抽样不到位； 4.资料核对不严。 1.将按假药处理的品种，如受污染、假进口品种或劣药品种作为合格品验收； 2.验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品； 3.验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效。 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，验收员凭收货员在ERP系统中的收货确认执行验收； 2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、验收程序和进口药品、冷链药品管理制度的培训； 3.严格执行冷链管理药品要求；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复查手续。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控。 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点 宁夏众欣联合德林医药有限公司 药品经营质量风险管理评估与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 储存养护环节 储存管理、养护检查、设施设备检查 1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；2.仓库合理储存不到位；药品堆码不到位； 3.仓储环境卫生执行不到位；4.温湿度检测、调控设施设备报警为及时采取措施。 5.药品存储未按“五区” 分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位； 6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位； 7.养护检查过程发现问题未及时处理； 8.季度养护分析执行不到位； 1.储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；2.储存药品过期成为劣药；3 .储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；4.药品储存批号、数量差错。 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护、存储、保管、、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存、堆码；3.养护设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库）；5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；7. 定期进行药品催销；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护分析汇总及时，