药用辅料市场调研报告.doc

药用辅料市场调研报告 第一章 药用辅料项目产品市场环境调研第一节 国际经济环境 在美国和西欧这些早已成熟的市场，增长前景趋于平淡；其辅料生产商已经走向生产专业化、品种系列化和应用科学化的发展趋势，这也是在制药公司提出辅料具有更高功效和更多功能要求的推动下形成的。在中国等新兴市场，快速发展的药品市场和生产基地为专业药用辅料的发展提供了坚强的后盾，预计增长潜力巨大。 据统计数据，2005年，美国、西欧和中国用于口服固体剂型(OSDF)药品的药用辅料市场(包括粘合剂、填充剂、崩解剂和润滑剂)的销售额接近8亿美元，销售量为225000吨；而从现在起到2010年，美国和西欧市场对口服固体剂型药品辅料的消费量将分别以年均2．3%和2．6%的速度增长，中国的年均增长率更在8%左右。第二节 国内宏观经济环境 在中国，面向口服固体剂型药品的专业药用辅料市场仍在发育之中。药用辅料GMP认证、传统中医在本土医药市场上的作用等各种市场因素，都将决定中国企业口服固体剂型药品生产的发展程度和未来走势。对于跨国制药公司来说，中国企业目前普遍采用的湿法制粒生产技术是一大障碍，湿法制粒生产技术并不适合生产跨国制药公司的产品，直接压缩技术才是最适合的。在中国，9O%以上的片剂生产采用湿法制粒技术。但在美国，厂家最不喜欢这种技术，而是普遍选用直接压缩方式来生产产品。业内分析人士对此指出，中国拥有大量价格低廉的劳动力，在一定程度上造成制药企业在推广直接压缩技术的进程相对缓慢。另外，对湿法制粒技术的偏好使得中国专业药用辅料产品多为本地生产的淀粉和其他产品。 中国的专业药用辅料厂商包括跨国辅料生产和中国本土供应商。前者一般将业务重点放在跨国制药企业，并有针对性地选择中国国内的一些大型制药公司进行合作；而后者主要向中国当地的制药企业提供产品。从销售来看，在跨国辅料生产商中，陶氏化学公司向中国市场供应的纤维素最大。美国国际专业产品公司(ISP)和巴斯夫公司垄断了中国市场上交联聚维酮的供应。而交联羧甲纤维素钠的供应则被美国FMC公司、JRS制药公司以及荷兰DMV国际公司等跨国公司垄断。美国Coloron公司是一家提供制剂涂层的全球供应商，在中国市场也占有重要的地位。 第三节 产业政策分析 过去传统的辅料只作为新药报批的一部分被批准，因此辅料的安全性、毒理等研究只限定在被申报药物的特定给药途径上。药物传递工业的来临迫切需要研究与开发新型药用辅料来满足其特殊需要。这需要对新辅料进行系统的临床前研究。近年来，药物制造商及国际辅料协会(International Pharmaceutical Excipients Council，) 已意识到需要规范化新型辅料临床前研。 2002年FDA批准了关于发展药用辅料的临床前研究指导草案，对规范化辅料研究与开发起了一定的指导作用。指导草案推荐研发公司对新辅料进行风险评估，对特定给药途径需限定辅料安全服用量、最大服用量等，并需对辅料进行14天、14～90天、最长3个月的安全测试，还需进行长毒等试验。对局部用药和肺部给药用辅料还需进行至敏性试湖北省食品药品监督管理局药品注册申请表》；2.药用辅料名称以及命题的依据；3.证明性文件；4.立题目的与依据；5.对主要研究结果的总结与评价；6.说明书样稿、起草说明及最新参考文献；7.包装、标签设计样稿；8.药学研究资料综述；9.生产工艺的研究资料及文献资料；10.确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料；11.质量研究工作的试验资料及文献资料；12.与药物相关的配伍试验资料及文献资料；13.标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品；14.连续3批样品的检验报告书；15.稳定性研究的试验资料；16.直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准；17.申报材料真实性承诺书。行政审批服务中心受理、初审；2、局药品审评认证中心组织现场检查、抽样、技术审评；3、局注册处综合审核，符合要求的，呈分管局长审定批准；4、局注册处中心制作药用辅料注册批件；5、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达批件。20世纪50～60年代的辅料，如软膏的凡士林，固体制剂的淀粉、糊精、滑石粉等，而对制剂的质量要求却在不断提高，这两者之间的差距造成制剂质量不能达到新标准的要求，使同一药物的同一剂型疗效低于国外产品。国外已很少使用这些辅料，如固体制剂中的片剂大量使用甘露醇．微晶纤维素．羧甲基淀粉钠、聚乙二醇．聚维酮等。 第二节 国外市场产品调查　　　　美国药剂辅料已达1000种以上，而且像PvP、HPMC、泊洛沙姆．卡波姆等国外均有多种规格，基本实现系列化．规格化及专业化 。 　　欧洲和北美药用辅料生产商的产品目前占据着全球药用辅料市场大约75%的份额(欧洲大约占到其中一半的份额)，