医疗器械法规试卷(经营生产).docVIP

医疗器械法规试卷 姓名： 部门： 成绩： 一、填空题（每空2分，共60分） 1.GSP全称 医疗器械经营质量管理规范 。 2.GMP全称 医疗器械生产质量管理规范 。 3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 4.《医疗器械生产许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 5. 医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录 永久保存 。 6. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表 中国境内 ，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表 首次注册年份 “3”代表 第3类医疗器械 ，“22”代表 产品分类编码 。 7.库房贮存医疗器械，实行 分区 管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用