医疗器械稽查问答 PPT课件.pptVIP

医学资料 医疗器械稽查问答 江苏省食品药品监督管理局 药品稽查处 医疗器械稽查中的几类问题： 1、关于体外诊断试剂 2、关于医疗器械归属问题 3、关于医疗器械重新注册 4、关于医疗器械检验问题 一、关于体外诊断试剂 《体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》已于2007年4月19日颁布于2007年6月1日起实行。 体外诊断试剂注册管理办法（试行） 第三条? 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 ??? 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。 血源筛查体外诊断试剂 具体定义和品种 ?? 1 、ABO血型定型试剂 2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg EIA） 3、丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV EIA） 4、人类免疫缺陷病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV EIA） 5、梅毒诊断试剂（RPR及USR） 《药品管理法实施条例》 第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品