光滑型薄膜包衣在固体制剂易吞咽方面的应用-Colorcon.PDFVIP

  光滑型薄膜包衣在固体制剂易吞咽方面的应用 Daniel To, Jeff Gimbel, Jason Teckoe, Rita Steff enino and Ali Rajabi Siahboomi AAPS Colorcon Inc., Harleysville, PA 19438, USA 海报重印 2017  目的 近日，美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)共同颁布行业指南，旨在重点关注降低用药错误相关的风险， 以及提高患者依从性。该指南表明，口服固体制剂多种剂量规格之间颜色，形状和尺寸的不同是改善差异化以及减少潜在 错误的有利工具。此外，同一药物速释和缓释制剂的视觉差异对全面确保患者安全而言至关重要。熟悉靶向治疗类别的市 售产品可以帮助制剂设计人员更好地设计以患者为中心的令人容易记忆的制剂。指南还明确建议在片剂上添加薄膜包衣可 以提高患者吞咽片剂的能力，从而提高患者依从性 1-3 。本项研究对一种在研薄膜包衣系统进行了评估，以证明润湿滑动性 是提高吞咽能力的一个指标。 方法 ® ® 首先，将在研薄膜包衣系统和以HPMC 或PVA 为基础配方的市售欧巴代 (Opadry )薄膜包衣系统(Colorcon, Inc. PA, USA) ， 在12ʺ全穿孔包衣锅内(Labcoat I, O’Hara Technologies Inc., Ontario, CA)，对10 mm 圆形双弧面片和圆形平面片的混合空 白片进行包衣。另外，在这三个着色型包衣片上再包上不同增重的一层在研透明薄膜衣(直至3% 增重)。利用表面分析系统 (Model 805A, Tricor Systems Inc. IL, USA)测量着色型包衣片和添加在研透明衣层包衣片的光泽度。 表 1: 在研和欧巴代薄膜包衣系统的包衣条件 着色型 透明型 欧巴代薄膜包衣系 欧巴代薄膜包衣系统 在研薄膜包衣 参数  在研薄膜包衣系统  统HPMC-基础配方  PVA-基础配方  系统  固含量(% w/w)  20 15 20 8 批量大小(kg)  1 1 喷液速率(g/min)