03二氧化硅胶质量标准.doc

二氧化硅胶质量标准 文件类型 文件编码 TS-QS-3003-00 执行日期 执行部门 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 目　　的：制订二氧化硅质量标准及内控标准。 适用范围：二氧化硅质量标准及内控标准。 责　　任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标　　准： 1.品名: 二氧化硅 2.辅料编号：F03 3.法定规格标准: 3.1标准依据：粤Q/WS-1-82·中国药典二000年版二部。 3.2内容： 本品系用硅酸钠加盐酸析出硅酸，经炽灼制成。 【性状】 本品为白色轻松的粉末，无臭，无味。 本品在水中不溶，在氢氟酸及热碱液中溶解，在其他酸中不溶。 【鉴别】 （1）取铂丝制成的小环，蘸取磷酸铵钠的洁晶数粒，在火焰上熔成透明的小珠后，乘热蘸取本品少许，熔融如前、放冷，即成网状结构的不透明的小珠。 （2）取本品少量，加20%氢氧化钠溶液，煮沸后放冷，取澄清液，加盐酸，即发生白色絮状沉淀。 【检查】 酸碱度：取本品2g，加新沸过的冷水20ml，振摇5分钟，滤过，滤液的PH值应为5.0~7.5。（药典附录Ⅵ H） 氯化物：取本品0.1g，加水25ml及硝酸1滴，煮沸5分钟，滤过，用水洗涤，洗液与滤液合并，依法检查（药典附录Ⅷ A）如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓。（0.05%） 氢氟酸不挥发物：取本品0.5g，置己称定重量的铂坩埚中，加硝酸5ml及氢氟 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 二氧化硅质量 标准及内控标准 编 码 TS-QS-3003-00 页 数 3-2 酸10ml，先在小火加热使溶解，蒸干，再加硝酸2ml与氢氟酸5ml，再蒸干、炽灼至恒重，残留物不得过5% 干燥失重：取本品，置105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%。（药典附录Ⅷ L）。 铁盐：取本品0.2g，加水25ml，盐酸2ml及硝酸5滴，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤液置50ml比色管中，滤器用水洗涤至溶液共约40ml，加硫氰酸铵试液5ml，加水至50ml，混匀，如显色，与标准铁溶液4ml（药典附录Ⅷ G）。用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.02%）。 重金属：取本品2g，加水约40ml及硝酸2.5ml，煮沸、放冷，加水至50ml，滤过，取滤液10ml，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液至淡红色，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（药典附录Ⅷ H）。如显色，与标准铅溶液2ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.005%）。 砷盐：取本品0.4g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（药典附录Ⅷ J），含砷量不得过百万分之五。 【类别】 赋形剂 【用途】 片剂辅料 【贮藏】 密闭保存 4.卫生学标准:细菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g，控制菌不得检出。 5.厂内控标准：卫生学标准为细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定规格标准。 6.取样： 6.1由仓库管理人员填写《请验单》（SOR-RM-003-00），交由检验人员抽样。 6.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定开包件数。 6.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。 6.4取样后，填写《取样证》（SOR-QC-004-00）及相关记录。 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 二氧化硅质量 标准及内控标准 编 码 TS-QS-3003-00 页 数 3-3 7.复检周期：一年。 8.用途：药用辅料等。