HPLC法测定辅酶Q10胶囊含量不确定评价.pdf

维普资讯 研 究论文 HPLC法测定辅酶 Q0胶囊含量不确定度评价 林慧菁 李洁 (东莞市药品检验所 广东东莞523109) 摘 要 目的：使辅酶Qo胶囊含量测定的测量受控 ；Ty法：建立HPLC法测定辅酶Q，。胶囊含量的不确定度评定方法；结果： 量化各不确定度分量，提出了谊法的合成不确定度评估结果；结论：仪器环境不变时测量结果受控。 关键词 HPLC；辅酶Q。o；不确定度 中圈分类号：R927．2 文献标识码：A 文章编号 ：10080．49X(2006)06-0498-03 EvaluationofUncertaintyforDeterminationthecontentofCoenzymeQJ0CapsulesbyHPLC LinHuijing，LiJie(DongguanInstituteforDrugControl，GuangDongProvinceGuangDong，Dongguan523109，P．R．China) ABSTRACT Objective：TomakethemeasuresofthecontentofcoenzymeQ10capsulesundercontro1．Method：Amethodwages- tablishedofrevaluationofuncertaintyinmeasuresofcontentofcoenzymeQ10capsulesbyHPLC．Result：Uncertaintyineachponder- ancewereanalyzedandputofrwardcombinedstnadarduncertaintyresulesofthemethod．Conclusion：Measuresresultiscontrollable underconstnatinstrumentenvironment． KEYWORDS HPLC；CoenzymeQ10；Uncertainty 为了在测量数据的处理、测量结果的表达以及 度，摇匀，即得。 测量结果的质量评定等方面符合中国实验室国家认 2．3 供试品溶液的制备 可委员会(CNAL)对认可实验室在测量不确定度方 取20粒的内容物，精密称定，2．0932g(M。) 面的要求[】]，我们在准备实验室认可工作期间，根 及0．1035g(M凇)，置50ml(V)量瓶中，用无水乙 据国家质量技术监督局批准发布的JJF1059—1999 醇在50℃水浴振摇溶解，放冷并稀释至刻度，离心 计量技术规范 《测量不确定度评定与表示》 ，并参 (3000r·rain )5rain，取上清液，即得。 考 《化学分析中不确定度的评估指南》l3j及有关文 2．4 测定方法及数据 献l4J，对HPLC法测定辅酶Q。o胶囊含量的不确定度 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20 进行了测量和评估。本文介绍了该评估方法和评估 l，注入液相色谱仪，测得对照品溶液的峰面积为 结果。 3811816(A0)，供试品溶液的峰面积为 3784977 1 仪器与试药 (A )。 1．1 仪 器 由计算公 式：标示量％ = AM。V M 。× Waters515液相色谱仪，Waters2996光电二极 100％／(AoVoM凇×20×标示量)计算得辅酶 Q10 管矩阵检测器，BP211D电子天平 (d=0．01ms／0．1 (c59H90o4)标示量％=101．7％ ITlg，可互换) 2．5 测量数学模型 1．2 试药 根据上述计算公式得测量数学模型： 辅酶Q。。对照品(中国药品生物制品检定所)；