指纹图谱(PPT).ppt

浅谈现代中药质量标准体系的建立 (蒋受军) ;主要内容;我国中药质量标准的现状;我国中药质量标准的出路;第一部分：建立现代中药质量标准体系的探讨;一、创建中药质量标准体系遵循的原则;二、中药指纹图谱可以作为现代中药质量标准体系的核心技术和基石;图1 中药指纹图谱相关学科示意图;三、中药指纹图谱与中药质量控制的关系;; 全面质量管理 全过程质量跟踪 生产质量优化 质量控制和监督 产品改进指针 ;四、现代中药质量标准体系的中药指纹图谱相关研究内容;1、中药指纹图谱建立的总体研究方案;;2、中药指纹图谱建立的方法研究;;3、指纹图谱鉴别方法研究;;;;第二部分、中药注射剂指纹图谱研究指导性文件;中药注射剂指纹图谱研究的技术要求 (暂行)国药管注[2000]348号;中药注射剂指纹图谱研究的技术要求;中药注射剂指纹图谱实验研究技术指南(试行); 规定了原料药材、半成品、成品的供试品收集与制备、参照物的选择、指纹图谱试验条件、试验室要求、仪器要求、试验方法、色谱指纹图谱的建立和辨认、校验和复核的原则。并对有关项目的技术要求作了详细的规定。 ;第三部分、三七系列中药注射剂指纹图谱研究及相似度计算软件的试用。;研究单位：;研究的主要内容;三七药材GAP情况;1年生;三七主根;三七药材资源分布图;三七GAP种植基地;;化学成分研究：;三七总皂甙化学成分鉴定LCMS;三七总皂甙化学成分;Fr.III-1中微量化合物以HPLC制备;已分离得到的微量皂甙;药理作用：;指纹图谱方法学研究;考察内容： 1、不同色谱柱对指纹图谱的影响 2、不同检测器的影响 3、流动相、柱温的影响 ;;;确定的色谱条件;三七药材指纹图谱研究、三七总皂甙生产工艺及指纹图谱研究;三七药材指纹图谱相似度分析;三七药材模式分析;三七总皂甙生产工艺;不同生产工艺三七总皂甙指纹图谱;不同生产工艺技术参数（小试）;生产工艺中的主要问题;7 喷雾干燥(产品) 6 喷雾干燥 5 真空干燥 4 加热干燥 3 大孔-离子 2 大-氧化铝 1 正丁醇;加热干燥;20-(S/R)-Rh1;绘制的三七系列注射剂指纹图谱;三七总皂苷对照提取物HPLC指纹图谱;注射用血栓通（冻干）HPLC指纹图谱;血栓通注射液HPLC指纹图谱;研究小结：;血栓通注射剂质量标准拟提高的内容;两个相似度计算软件的使用和改进软件的建议;国家药典委员会推荐的两种中药指纹图谱相似度计算软件;相似度计算方法的原理;;程翼宇软件计算相似度使用步骤1. 数据导入（.txt文件）2. 数据预处理和色谱图的缩放比较3. 保留时间校正和谱峰自动匹配4. 指纹图谱相似度计算5. 结果输出和报表打印;梁逸曾软件计算相似度使用步骤1．载入数据（.csv文件）数据前处理，包括数据压缩、数据平移2．谱峰识别、谱峰匹配3．计算相似度4．对某个成分量上的区别，可用模式识别（主成分分析）;梁逸曾软件计算相似度使用示例;数据导入;保留时间校正和谱峰匹配;样本间谱峰差异度评价;;梁逸曾软件计算相似度使用步骤1．载入数据（.csv文件）数据前处理，包括数据压缩、数据平移3．谱峰识别、谱峰匹配4．计算相似度5．对某个成分量上的区别，可用模式识别（主成分分析）;软件需改进的地方;谢谢！