医疗器械制造质量体系记录表及质量体系考核自查表填写实例样本.doc

文件编号：HFYK/JL-2018 版本编号：C/0 受控状态：(受控(非受控 发放编号：YK001 ISO13485-2016医疗器械制造质量记录表及其质量体系 考核自查实例 编 制：XXX 审 核：XXX 批 准：XXX 合肥优客医疗器械制造有限公司 2018-1-20颁布 2018-2-20实施 HFYK/JL/01-01　　　　　　质量管理体系文件汇总表 序号 文件名称 编号 版本/状态 生效、实施日期 编制/日期： HFYK/JL/01-02　　　　　　　 受控文件清单 部　门：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 序号 文件名称 编号 版本/状态 生效、实施日期 编制/日期：HFYK/JL/01-03　　　　　　　　　　　　　文件发放/回收记录表　　　　　　　No： 文件名称 质量管理程序 文件编号 01-14 版本/状态 发放部门 发放日期 批准人 序号 分发号 份数 接收部门 签收 回收人 回收日期 回收原因 回收后处置 备注 HFYK/JL/01-06　　　　　　　　　　　文 件 借 阅 登 记 表 序号 文件名称 文件编号 版本/状态 借阅人 借阅日期 批准人 日期 归还日期 确认人 备注 HFYK/JL/01-07　　　　　　　　　　　　　　　外来文件清单 序号 文件名称 文件编号 文件实施/生效日期 份数 来源 □顾客 □非顾客 □顾客 □非顾客 □顾客 □非顾客 □顾客 □非顾客 □顾客 □非顾客 □顾客 □非顾客 □顾客 □非顾客 □顾客 □非顾客 □顾客 □非顾客 □顾客 □非顾客 □顾客 □非顾客 □顾客 □非顾客 □顾客 □非顾客 □顾客 □非顾客 □顾客 □非顾客 HFYK/JL/01-04 　　　　文 件 更 改 申 请 表 No: 文件名称 文件编号 版本/状态 申请部门 申请人 申请日期 更改类别 □新增加 □删除 □原内容更改 更改前内容： 更改后内容： 是否涉及 其他文件 是 相关文件名称： 编号 ： 版本： □ 否 是否需要 培训 是 培训对象 □ 否 更改后 实施日期 20 年 月 日 审核人意见 签署/日期： 批准人意见 签署/日期：  HFYK/JL/01-05 文 件 销 毁 登 记 表 序号 文件名称 文件编号 版本/状态 销毁原因 申请人 部门负责人意见： 签署/日期： 公司意见： 签署/日期： HFYK/JL/02-01　　　 质