临床科研设计方案PPT.ppt

临床常用科研设计方案;前　　言;前　　言;科研设计三要素（三个主要环节）;…;第一节　随机对照试验(RCT)(randomized control trials);RCT的新发现;二、应用范围 治疗性、预防性研究 探讨某一干预措施的确切疗效，为正确的医疗决策提供科学依据 病因研究：在特定的条件下，用于病因的研究 非临床试验的系统工程研究：农业　教育等;三、设计原则和特点 研究对象随机分组，避免了选择偏倚 增强了组间可比性 试验对象的特点 试验的同步性，条件的一致性 试验期间的一致性 研究结果在试验结束时方可获得 保证统计分析结果的真实性 ; 简单随机化法(simple randomization) 分层随机法(stratified randomization) 整群随机法(cluster randomization) ; 设立对照;盲法的应用; 盲法; 四、设计模式;结果分析模式　;有效率的比较采用成组资料的χ2检验;五、随机对照试验的优缺点;六、结果的统计分析;第二节　交叉对照试验;三、设计模式与特点：;二、交叉对照试验的应用范围;消洗期;特点：每例患者先后接受两种不同的治疗药　　　物或措施；前后两阶段的试验经过消　　　洗期 与自身对照试验区别：前后对照试验的被研　　　　　　　　　　究对象是不分组的；　　　　　　　　　　而交叉对照试验的被　　　　　　　　　　研究对象是随机分组 ;四、结果统计分析　;两种治疗方法有效率的比较采用配对χ2检验;五、交叉对照试验的优缺点;2.缺点： 应用病种范围受限，对于各种急性重症疾患或不能回复到第一阶段治疗前状况的疾病（如脑梗死）以及不允许停止治疗让病情回到第一阶段前的疾病（如心律不齐），都不能采用交叉对照试验 两个阶段的治疗可能有重叠，需要有一个洗脱期。洗脱期的长短依病种和病情而定 每个阶段治疗期的长度受到限制，有些药物的有效性可能在试验期内尚未得到充分发挥 整个研究观察期较长，不能避免病情和观察指标的自然波动；另外研究对象的依从性不容易得到保证 ;第三节 自身前后对照试验;三、研究设计模式;二、应用范围;四、结果分析;统计学检验可用配对资料的χ2检验，计算公式同交叉试验;五、注意事项;六、优缺点;临床试验中的质量控制;第四节　非随机同期对照试验;第五节　队列研究; 　将选定的研究对象人群，按是否暴露于某一因素，分为暴露组和非暴露组，随访观察一定时期，比较两组疾病的结局（发病率或死亡率），从而判断暴露因子与发病有无因果关联及关联程度大小的一种研究方法。;暴露（exposure）：;特点：;队列研究的类型：;二、设计模式;队列研究设计模式示意图;三、研究对象的选择;内对照 在同一研究人群中将其中暴露于所研究因素的对象分出，作为暴露组，其余的没有暴露或暴露水平最低的人群作为对照。 外对照（特设对照） 　　　职业人群或特殊暴露人群常需要在该人群之外去寻找的对照人群。;四、确定样本大小;五、资料的收集与分析;2.队列研究结果分析步骤及指标;③两组率的比较可用χ2检验;⑤归因危险度（AR）：（特异危险度）;六、应用范围;七、优缺点;第六节　病例对照研究;　　　选择患有所研究疾病的一组患者人群作为病例组，另外选择在研究当时未患该病的一组人群作为对照组，分别调查、收集两组人群对某个（些）危险因素或诊疗措施的暴露情况，比较病例组和对照组中各种危险因素的暴露率或暴露水平的差异，以研究该疾病或事件与这个（些）???素或诊疗措施的关系。如果病例组某因素或措施的暴露水平明显高于对照组，则认为该因素或措施与所研究的疾病或事件有联系。;特点：;分类　;二、研究模式;研究人群;三、研究对象的选择;1、病例组的选择：;2、对照的选择;四、样本含量：;五、资料的整理分析;1.成组病例对照研究资料分析：;⑵计算X2值： 　 　　 ⑶计算暴露与疾病的联系强度(比值比：OR) 　　 OR＝ad/bc 　意义：暴露于某危险因素者发病的概率是未暴　　　露组的多少倍;2.　1︰1配对病例对照研究资料分析;⑵计算X2值：　 X2＝ ⑶计算暴露与疾病的联系强度(比值比：OR) 　　 OR＝c/b 意义：暴露于某危险因素者发病的概率是 未暴露组的多少倍 ;六、应用范围;七、病例对照研究的优缺点;第七节　现况研究;第七节　现况研究;种类： (一)普查 (二)抽样调查 ; 研究特点 开始时一般不设对照组 现况研究的特定时间 在确定因果联系时受到限制 对不会发生改变的暴露因素，可以提示因果联系;应用范围;优缺点;谢谢!