乙肝表面抗原HBsAg(雅培) 改SOP 医学检验.docVIP

《文件已阅声明表》 《Procedure circulation form》 文件名称:乙肝表面抗原检测作业指导书 表号: KM-MP03?02?02 已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。 （I have understood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure） 阅读人签名表 姓名（NAME） 职务（POSITION） 签名（SIGNATURE） 签名日期（DATE） 文件修改记录页 （Procedure amendment form） 表号: KM-MP03?02?03 序号 NO. 页码(Page) 内容更改说明（Description of Modified contents） 审批人 （Approved by ） 批准生效日期 （Approved date） 1 换版 文件信息表 (Procedure information form) 表号: KM-MP03?02?04 文件名 Title of DOC.(Doc. Code) 乙肝表面抗原检测作业指导书（KM-SOP0300?341） 版本号 (Edition No.) Edition 3.0 生效日期(Operative date) 2008-03-13 文控部门 (Doc. Control Dept.) 实验室文控室 回顾日期/签名 (Review date /signature ) 回顾日期(Review date) 回顾人员签名( Signature ) 替代文件(Replaces) 乙肝表面抗原检测作业指导书(Edition 2.0) 存放地点(Location)/持有人（Holder） No. Location （Holder） No. Location （Holder） 1 诊断室文控室（陈彬） 2 化学发光室（段学成） 作者签名/日期(Author signature/date) 廖巍俊 审批人签名/日期(Authorized by : Signature/Date) 陈建波 接收人签名/日期 （Receiptor/Date） 副本数(copy No.) 乙肝表面抗原检测作业指导书（雅培） （Standard operation procedure for analysis of HBsAg） 1. 原理（Test principle）: 微粒子酶免分析法（MEIA）：标本与微粒子于一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，反应液的一部分被移到玻璃纤上，洗去未反应的被检物质与其他不要成分，反应的第二阶段终了后，再次冲洗，将未反应的第二抗体除去，加入基质液，基质液被碱性磷酸酶分解成MU，当该生成物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的变化率，从而决定被测物质的浓度。并用测初速度法代替终点法，提高了结果的准确性。 2. 样本收集和储存（Specimen Collection and Storage）: 标本收集（Specimen collection）:类型（Type）: 血清或血浆（肝素钠、柠檬酸钠、ACD、CPDA-1或EDTA）。;用量(Volume)200μL，仪器加样量(Sampling volume)190μL。 拒收标本（Specimen rejection）：加其它抗凝剂或防腐剂标本拒收。脂血、溶血影响结果；含有特殊物质或红细胞会影响检测结果；有明显微生物污染的样本应拒收。 标本储存条件(Specimen storage conditions)： 2-8℃1天； 冷藏7天，十天后处理标本。为避免纤维蛋白对结果的影响，必须确定离心处理前样本已经完全充分凝集。对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间。 3、试剂