地高辛作业指导书 医学检验.doc

《文件已阅声明表》 《Procedure circulation form》 :地高辛检测作业指导书 表号: KM-MP03?02?02 已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。 I have understood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure） 姓名（NAME） 职务（POSITION） 签名（SIGNATURE） 签名日期（DATE） 文件修改记录页 （Procedure amendment form） 表号: KM-MP03?02?03 序号 NO. 页码(Page) 内容更改说明（Description of Modified contents） 审批人 （Approved by ） 批准生效日期 （Approved date） 1 换版 文件信息表 (Procedure information form) 表号: KM-MP03?02?04 文件名称(Title of document)(Doc.Code) 地高辛检测作业指导书（KM-SOP-0300?340） 版本号 (Edition No.) Edition 3.0 生效日期(Operative date) 2008-03-13 文控部门 (Doc. Control Dept.) 实验室文控室 回顾日期/签名 (Review date /signature ) 回顾日期(Review date) 回顾人员签名( Signature ) 替代文件(Replaces) 地高辛检测作业指导书Edition 2.0 存放地点(Location)/持有人（Holder） No. Location（Holder） No. Location （Holder） 1实验室文控室（陈彬） 2发光室（段学成） 作者签名/日期(Author signature/date) 付正乾 审批人签名/日期(Authorized by : Signature/Date) 陈建波 接收人签名/日期 （Receiptor/Date） 副本数(copy No.) 本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。 地高辛检测作业指导书 （Digoxin Ⅱby Abbott Axsym ） 1. 原理（Test principle）: 微粒子酶免分析法（MEIA）：标本与微粒子于一定比例混合，标本中被检物质与微粒子上包被的抗体进行一定时间的反应，反应液的一部分被移到玻璃纤上，洗去未反应的被检物质与其他不要成分，反应的第二阶段终了后，再次冲洗，将未反应的第二抗体除去，加入基质液，基质液被碱性磷酸酶分解成MU，当该生成物受荧光照射后就产生荧光，测定荧光强度的变化率，从而决定被测物质的浓度。 2. 样本收集和储存（Specimen Collection and Storage）: 样本类型(sample type)：血清(serum) 、血浆(plasma)（肝素，EDTA抗凝、枸橼酸、草酸抗凝）均可用于地高辛的检测。 拒收标本（Specimen rejection）：严重溶血、脂血标本。 标本用量(volume)：200uL血清/血浆 储存条件(sample storage conditions)：在2--8°可保存24小时，分离血清或血浆在-10°C或以下可保存168小时。 3、试剂(Reagent)： 3.1美国AXSYM 原装试剂。 3.1.1试剂内组份(components)： 试剂盒（Reagent pack） 100人份，2-8℃保存。 3.1.2未随试剂盒提供的组分 探针清洗液：TEAH：氢氧化四(羟乙基) 铵，两瓶装（220mL每瓶），含2%氢氧化四(羟乙基) 铵。15-30℃保存。