20B型高效粉碎机验证方案.docVIP

江苏明华制药有限公司 企 业 标 准 20B型高效粉碎机 验证方案 VB·09－201－A（F） 2012-07-18批准 20-08-18实 验证方案审批表 文 件 名 20B型高效粉碎机验证方案 文 件 编 号 VB·09－201－A（F） 内容 程序 部 门 签 名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 质量控制实验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 江苏明华制药有限公司企业标准 20B型高效粉碎机验证方案目录 1.概述 --------------------------------------------------1 2.验证目的 ----------------------------------------------1 3.验证判断 ----------------------------------------------1 4.验证人 ------------------------------------------------2 5.验证内容 ----------------------------------------------2 5.1 20B高效粉碎机URS -----------------------------------2 5.2预确认 -----------------------------------------------3 5.2.1 目的 ----------------------------------------------3 5.2.2设备资料档案确认 ----------------------------------3 5.2.3 20B型高效粉碎机技术性能确认----------------------3 5.2.4 20B高效粉碎机所使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求 --------------------------------------------------4 5.1.5预确认结论 ----------------------------------------4 5.2 安装确认 --------------------------------------------4 5.2.1资料档案-------------------------------------------4 5.2.2设备材料-------------------------------------------5 5.2.3环境状况-------------------------------------------6 5.2.4公用介质-------------------------------------------7 5.3运行确认---------------------------------------------8 5.4性能确认---------------------------------------------9 5.5验证综合评价 ---------------------------------------12 6.最终评价和批准 --------------------------------------13 7.建议再验证的周期 -----------------------------------1320B型高效粉碎机 验证方案 文件编号：VB·09－201－A（F） 概述：20B型粉碎机为不锈钢型粉碎机，适用于医药、化工、食品等行业， 粉碎干燥的脆性物料。对软化点低、粘度大的物料不宜选用本机。 由于本机与粉碎物料相接触的零件全部采用不锈钢材料制造，有良好的耐腐蚀性。使药品、食品生产能符合国家卫生标准要求。 主要技术参数： 项目 参数 项目 参数 粉碎能力 60～150 kg/h 齿盘直径 φ245mm 主轴转速 5800 r/min 整机重量 280kg 进料粒度 ≤10mm 工作噪音 ≤90dB 粉碎细度 12～150目 外形尺寸(长×宽×高) 1000×470×1380mm 电机功率 4 kw 产品编号 120711 吸尘电机 0.75kw 出厂日期 2012-8 2．验证目的： 2.1检查并确认粉碎机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 2.1检查并确认粉碎机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 2.3验证粉