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GMP审计培训课件
中国医药行业协会
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时间 主题 主要内容
09:00- 药品GMP检查最新动态 1. 药品飞行检查办法（征求意见稿）解读
10:00 分析 2. 药品生产现场检查风险评定指导原则 解读
1. 审计背景、审计定义和为什么要进行审计
10:00- 2. 审计类型和审计的等级及风险模型
GMP审计知识详解
11:00 3. 审计的准备工作
4. 优秀审计人员的特点和经验
11:00- 如何有效迎接GMP飞行 1. 如何保持随时迎检的状态
12:00 检查 2. GMP飞行检查过程中的注意事项
13:30- 1. 迎检准备工作：资料、人员、
GMP检查迎检策略
14:30 2. 检查前工作重点
1. 现场检查迎接准备
2. 如何回答问题
14:30- 制药企业GMP现场检查
3. 检查常见问题
15:30 迎检技巧
4. 检查过程中的应急事件处理
5. 缺陷项目整改注意事项
1. 质量保证体系的关键要素
2. 质量保证体系审计策略
3. 质量管理文件系统审计
4. 偏差与变更处理的审计
15:30- 质量保证系统审计及违
5. 纠正和预防措施的审计
17:00 规案例解析
6. 产品质量回顾审核的审计
7. 验证管理的审计
8. 用户投诉、不良反应、退货及召回的审计2
9. 审计常见缺陷说明
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时间 主题 主要内容
1. 机构与人员审计概述
2. 组织机构的审计
09:00- 组织机构与人员审计 3. 职责与人员资质确认的审计
10:00 及违规案例解析 4. 培训的审计
5. 人员卫生的审计
6. 审计常见缺陷说明
1. GMP对生产管理的要求
10:00- 生产、包装标签系统 2. 生产、包装标签过程的审计
11:00 审计及违规案例解析 3. 生产过程监控及成品放行审计
4. 审计常见缺陷说明
1. 供应商审计技巧
11:00- 物料系统审计及违规
2. 物料管理的审计
12:00 案例解析
3. 审计常见缺陷说明
1. 实验室设施、人员、物料、文件、OOS等审计
13:30- 实验室系统审计及违
2. 实验室数据完整性审计
14:30 规案例解析
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