BGB-150型高效包衣机验证方案.docVIP

BGB-150包衣机 验 证 资 料 目 录 1、验证立项审批表 2、BGB-150包衣机验证方案 3、验证方案审批表 4、BGB-150包衣机验证报告 5、验证报告审批表 6、验证证书 验证立项审批表 项 目 名 称 BGB-150包衣机验证方案 验 证 类 别 BGB-150包衣机验证方案 验 证 类 型 首次验证 立 项 部 门 生产部 立项申请人 申请日期 验证目的： 检查并验证固体制剂车间BGB-150包衣机的设计、安装、运行、性能，确认符合新版GMP的要求。 立项部门意见： 新购BGB-150包衣机为薄膜包衣工序关键设备，对下一工序存在关键影响，因此在生产前应进行验证并满足需求后才能用于生产。 立项部门负责人签字： 年 月 日 质量部审核意见： 质量部负责人签字： 年 月 日 验证总负责人审批意见： 验证总负责人签字： 年 月 日 BGB-150包衣机 验 证 方 案 目 录 1.概述 2.目的与范围 2.1目的 2.2范围 3.验证小组成员及职责 4.验证内容 4.1安装确认 4.2运行确认 4.3性能确认 5.异常情况及偏差处理 6.验证结果评定及结论 7.验证时间安排 8.拟定验证周期 9.附件 概述 1.1设备简介 BGB-150高效包衣机是目前薄膜包衣常用设备，具有快速、高效、易于清洗等特点。素片在包衣锅被带动进行旋转，包衣液随压缩空气经雾化后喷出，经加热进行快速干燥、包裹。 1.2设备相关参数 a.生产能力 150Kg/次 b.包衣滚筒直径 1200mm c.加料口直径 480mm d.包衣滚筒调速范围 3~18r.p.m e.主机电动机功率 2.2KW f.风量 4500m3/h g.热风调温范围 0 ~80℃ h.热空气过滤精度 0.5μm(10万级) i.热风机电动机功率 1.5KW j.排风机电动机功率 5.5KW k.蠕动泵电动机功率 0.18KW m.主机外形尺寸 1450×2200×2100mm n.主机重量 1200Kg p.高效过滤热风机外形尺寸 1150×1120×2280mm q.高效过滤热风机重量 300Kg r.除尘排风机外形尺寸 915×800×2030mm s.除尘排风机重量 400Kg 1.3设备工作原理 1.3.1素片在洁净、密闭的旋转滚筒内做复杂的轨迹运动，由计算机控制，按优化的工艺参数自动喷洒包衣材料，同时在负压状态下，热风由滚筒的右上方气体分配管一侧导入，洁净的热空气通过素片层从筒底部的气体分配管的另一侧排出，使喷洒在素芯表面的包衣介质得到快速、均匀的干燥，从而在素芯表面形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜。 1.3.2设备主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理机可编程序控制系统组成。 1.3.2.1主机：由包衣滚筒、搅拌器、驱动机构、喷枪、热风排风分配管部件组成。1.3.2.2热风机：由风机、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、热交换器等五大部件组成。各部件都安装在一个由不锈钢制作的立式框架内，其外表面是经过精细抛光的不锈钢板。主机所需热风直接采用室外自然空气，经初、中、高效过滤后达到洁净空气的要求，然后经蒸汽（或