磺胺氯吡嗪钠可溶性粉.docVIP

磺胺氯吡嗪钠可溶性粉生产工艺规程 1 产品概述 1.1 产品名称 汉语拼音：Huanganlubiqinna Kerongxingfen 1.2 剂型：粉剂 1.3 批准文号1.4 规格：g：g 1.5 包装：1.6 贮存：1.7 有效期：年 2 2.1 处方 名 称用 量 30.00g 乳糖 70.00g 共制成 100.00g 2.2 处方依据：本处方依据《中华人民共和国兽药典》2005年版一部磺胺氯吡嗪钠可溶性粉项下制订。 3 生产工艺流程图 检查 产 品 合 格 检查 4 操作过程及工艺条件 4.1 粉碎过筛 4.1.1 如磺胺氯吡嗪钠和乳糖不能通过五号筛，应进行粉碎。 4.1.2 操作人员按本岗位的操作规程将和分别粉碎，药粉应通过五号筛。磺胺氯吡嗪钠和乳糖检查各准备工作无误后，开始混合混合分钟。操作人员 4.5.2 仓库物料管理员目测外观包装是否符合要求。查看品名、规格、批号、数量、有效期等是否与报告书相符。 4.5.3 同意入库的合格成品填写入库成品总账和分类账，放置于合格品区。 4.5.4 成品应遵循物料贮存管理规程，按品种、规格、批号、分类码放，不准混堆混放，以防止发货时产生错发事件。 4.5.5 成品的储藏条件应保证密闭、防潮、干燥。 5 原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准 5.1 原料质量标准 5.1.1质量标准磺胺氯吡嗪钠Huangan Lübiqinna Sulfachloropyrazin Sodium C10H8ClN4NaO2S·H2O 324.71 本品为N-(5-氯-3-吡嗪基)-4-氨基苯磺酰胺钠盐一水化合物。含C10H8CLN4NaO2S.H2O不得少于99.0%。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无味。 本品在水或甲醇中溶解，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。 【鉴别】（1）取本品，加甲醇制成每1ml中含磺胺氯吡嗪钠1mg的溶液，作为供试品溶液；另取磺胺氯吡嗪钠对照品，加甲醇制成每1ml中含磺胺氯吡嗪钠1mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各2μl，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱一致。 （3）本品显芳香第一胺类的鉴别反应。 【检查】 粒度 取本品，用500μm与40μm孔径筛检查，大于500μm的颗粒不得过1%；500～40μm的颗粒不得少于17%。 碱度 取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法测定，pH值应为9.0～10.5。 溶液的澄清度 取本品2.5g,加水50ml使溶解，溶液应澄清。 有关物质 取本品适量，加甲醇并稀释成每1ml中含磺胺氯吡嗪钠10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用甲醇稀释成每1ml中含磺胺氯吡嗪钠0.3mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇（3：1：1）为展开剂，展开，晾干。将薄层板置于充满亚硝酸气体（用亚硝酸钠2g,加盐酸5ml产生）的密闭容器中，5分钟后取出，室温下放置3～5分钟，喷以0.1%盐酸萘乙二胺溶液，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 水分 取本品,照水分测定法（第一法）测定，含水分不得过6.5%。 重金属 取本品1.0g,依法（第三法））））） 【标准来源】《中华人民共和国兽药典》200年版5.1.2 乳糖质量标准 ?-D-吡喃半乳糖基－D－葡萄糖一水合物。 【性状】 本品为白色的结晶