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欧盟化妆品法规概述 编辑时间：2008-04-09 ? 来源： 1、欧盟化妆品法规的历史和概况 欧盟的化妆品法规及政策，主要依据1976年所制定的76/768/EEC指令，其目的是确保化妆品消费者的人身安全。其核心理念是一体化，消除技术法规壁垒，以促进产品在欧盟成员国之间以公平的方式自由流通。建立一个统一的市场，并使法规在各成员国国家法规中得到统一的推广实施。1976年以来，化妆品法规每年修订一次，以附录的形式发表，修订的目的是充分考虑到由于科学技术进步而获得的新信息。同时欧盟成员国也由最初的6个，1992年增加到了12个，现已增至25个。化妆品法规在1993年完成了一次大的修改，即第6次修订，增补了不少条款以满足所有成员国的要求。如要求提供全部原料成分标识，首次加入了“禁止用动物试验进行化妆品原料和产品的安全评估”。2003年3月11日发布了第7次修订版，进一步明确在欧盟范围内限时完全禁止化妆品及其成分的动物试验外，还对经动物试验测试的化妆品的上市销售设定了时限。 76/768/EEC指令总共分为15个主题及9个附录，其中附录对化妆品种类进行了划分，附录是化妆品中的禁用物质目录，附录是化妆品中限用物质目录，附录是化妆品中允许使用的着色剂目录，附录是指令范围以外的物质目录，附录是化妆品中允许使用的防腐剂目录，附录是化妆品中允许使用的紫外吸收剂目录，附录是有关标识的图案，附录是欧洲替代方案确认中心批准的由联合研究中心研发的动物实验替代方案等。 2、欧盟化妆品上市条件 欧盟实施以企业自律为主的化妆品管理方式。因此，欧盟及其各成员国，均不实行化妆品的上市前审批许可制度，责任完全由生产者或进口商承担。欧盟有关部门认为，根据欧盟的实际情况，采取市场监管体制比上市前的许可审批制，利于保护消费者的利益。 根据欧盟的化妆品法规，政府管理部门有权了解化妆品生产企业及其产品的信息。一些欧盟成员国建立了备案制度，要求生产企业和进口代理商必须向政府主管部门备案。备案内容中有关生产企业的基本情况主要包括生产企业地址、生产设备和条件、人员情况等。化妆品终产品的备案一般是非强制性的，备案着重于与产品安全相关的内容。进口代理商也应将公司基本的情况备案。政府部门并不对备案资料进行审核和评价，只是存档，以备产品上市后发生安全性问题时之用。也有一些成员国并不要求企业事先向政府部门备案。但是，企业自己必须具备上述诸方面的资料，一旦政府部门检查时，企业必须出具有关资料。产品备案信息应包括下列各项（76/768法规第7条）：产品成分的定性与定量，原料成分和产品的理化特性和微生物学特性，制造方法，产品的安全性评价，安全性评价员，产品功效的证据，对人体产生不良反应资料，2003年第7次修正案中附加了有关化妆品动物试验的条款。 欧盟对化妆品的日常监管主要包括对产品本身安全性、功能性、企业GMP实施情况，以及企业管理方面的资料检查，必要时也可能进行产品抽检。最经常进行的是对产品包装和标签的检查，特别是产品标签所标识成分的审核。除特殊情况外，企业应在检查现场向政府主管部门提供所要求的各种资料信息，尤其是产品安全性和功效评价资料。 3.欧盟化妆品的安全性保障 由于欧盟没有普通化妆品和功能性化妆品之分，因此，对所有化妆品均采用同一的安全要求。规程规定上市的化妆品在正常、合理和可预见的使用条件下，均不得对人体健康产生危害。规程明确产品安全的责任在制造商或进口代理商。为保障化妆品的安全，欧盟制定了化妆品安全性评价原则。规程未规定安全性试验的具体目录，要求按照OECD指南进行毒理学试验，应用风险评估原则进行安全性评价。 欧盟对化妆品原料成分的安全性管理规定明确。欧盟使用的主要是禁限用物质成分名录制。禁用物质是指不得用于化妆品的成分，仅在特定的限制条件下允许使用的成分为限用物质。限用物质名单规定了适用的范围、终产品中的最大浓度限制、使用条件等其它限制和要求，以及需要标明的警示等内容。对准许使用的物质，除色素、防腐剂和紫外线吸收剂外未制定原料成分名单，上述三类物质的名单规定了成分的适用范围、浓度限制和警示要求等。这些技术性的规定，包括各种成分名单，均根据使用情况随时调整，保持动态变化。这样随时根据所掌握的科学资料，确定某个原料成分是否需用禁限用。同时，欧盟已建立规程附件所列物质的标准分析方法。但是，分析方法的问题比较复杂，特别是一些新的成分，分析方法有待发展和完善。 值得注意的是，由于动物保护组织的努力，欧盟在化妆品安全性检测和评价方法上，将尽可能少地采用动物试验的方法，而代之以人体试验和细胞方法等。但目前替代方法尚不健全。欧盟设立的科学委员会，独立于官方机构，主要为管理部门提供技术支持。科学委员会委员任期三年，连任不超过两届。其中的化妆品和非食品科学委员会现有专家十余名。委