设备等级评估管理规程.docVIP

目的 范围 适用于本公司公用系统、工艺设备/设施。 职责 ：； QA：负责评估结果的审核与批准。 定义 内容 设备等级分为A、B、C三级。 设备关键等级划分类别定义描述如下： 设备等级 关键性 描述 A 关键 主要工艺设备，故障可导致生产停工、GMP不符合、以及引起客户投诉、可产生人员伤害或严重环境污染的设备 B 重要 间歇使用的工艺设备或未列入A类的安全设备 C 支持 其他设备；工艺辅助设备 设备关键等级评价 评价需考虑的因素 关键影响因素：包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素等四项； 设备因素：包括设备可靠性、设备故障发生频率、设备维修成本等三项。 每个影响因素的分值都为四个：1、2、3、4分； 其影响程度越大，评估的分值越高。 设备 名称 设备 编号 关键影响因素CS 关键影响因素得分 设备因素ES 设备因素得分 总分 选择分级 备注 安全环境健康 利用率 G M P 生产影响 可靠性 故障耗时 维修成本 A B C D A*B*C*D E F G E*F*G CS*ES A/B/C A：健康、安全与环境 考虑设备故障后果对人身健康、安全及环境带来的影响 1 Low 没有影响 2 Minor 轻微影响、或伤害、或污染 3 Major 有损失工作日的伤害事件产生，或可能带来对厂区及周围的危险物排放，需要报告但无需外援即可消除 4 Severe 严重影响，有伤害事故，或带来不可控制的环境污染 B设备利用率 考虑设备故障对业务运行可能带来的风险，通常来说评估在24小时内平均运行时间来得到 1 Low 很小，平均运行时间少于2小时 2 Medium 低，2~4小时 3 Moderate 中等，4~12小时 4 High 高，12~24小 CGMP 考虑故障对GMP的影响程度 1 Low 没有影响 2 Medium 可能带来微小偏差，但无须纠正 3 Moderate 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施 4 High 严重GMP偏差，可能导致产品召，或客户严重投诉 D生产影响 考虑设备在故障时对生产带来的影响，包括故障停机、速率降低，如果备用的设备存在，那么切换设备带来的产量损失仍然应该考虑 1 Low 没有影响 2 Medium 可能带来微小的偏差，但无须纠正 3 Moderate 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施 4 High 严重GMP偏差，可能导致产品召，或客户严重投诉 E设备可靠性 设备可靠性，用每年故障次数来表示 1 Low 几乎没有故障 2 Medium 每年最多两次故障 3 Moderate 每年故障3~5次 4 High 故障次数大于6次 F维修时间 考虑设备的可维修性，以平均故障维修时间来衡量 分值 等级 描述 1 Low 很低，30分钟内恢复 2 Medium 中等，可能超过30分钟但不会超过3小时 3 High 高，平均故障恢复时间在3~8小时 4 Severe 很高，会超过8小时 G维修成本 考虑每次故障的维修成本 分值 等级 描述 1 Low 很低，不高于1000元 2 Medium 1000~10000元 3 High 10000~50000元 4 Severe 高于50000元 第1步 关键因素得分CS=A*B*C*D 第2步 设备因素得分ES=E*F*G 第3步 总分=CS*ES 总分 设备等级 300分及其以上 A 299~100 B 99~1 C 附件 R01-SOP 设备关键等级评价表 相关文件 参考资料 变更记载 版本号 变更描述 生效日期 新增文件