智能温度计控制手册.docx

深圳市巨鑫电子有限公司 JX-PZ-082智能电子体温计范围 本标准规定了智能电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于监控人体体温的智能电于体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的手臂等不同部位。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用了本标准。GB/T 191-2000 包装储运图示标志(cqv IS0 780：1997)GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB 9706.1 智能电气设备 第1部分：安全通用要求(GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1 988，IDT) GB 9969.1 工业产品使用说明书 总则CB/T 14710-1993 智能电气设备环境要术及试验方法CB/T 14710-1993 智能电气设备环境要术及试验方法YY/T 0149-1993不锈钢智能器械耐腐蚀性能试验方法3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1智能电子体温计通过使用传感器或电路将测量到的温度通过蓝牙连接到手机对应的APP进行显示和控制的电子仪器。3.2测量时间 从体温计浸入恒温槽开始至体温计在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。3.3探测器内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。3.4传感器一个根据可测量的输出量（刨如电阻，电动势等），提供温度输出功能的装置。3.5恒温槽具有自动控温，提供恒定温度源的一种装置。4 要求 4.1 正常工作条件4.1.1 环境温度 5℃～40℃4.1.2 相对湿度≤85%4.1.3 大气压力 70 kPa～106 kPa。4.1.4 使用电源直流内部电源d．c．额定值(1+5%)V和d．c．额定值(l-10%)V供电。4.2外观与结构 4.2.1体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。4.2.2体温计的控制面板上指示灯清晰明了，按钮良好。4.2.3连接手机显示温度正确，控制有效。 4.2.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。4.2.5体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。 4.3 温度显示 4.3.1 显示范围温度显示范围不窄于 30.0℃～44.0℃。4.3.2分辨力分辨力应为0.1℃或更小．4.3.3 最大允许误差 体温计的最大允许误差见表l。表1 温度显示范围及其最大允许误差 单位为摄氏度 温度显示范围 最大允许误差 低于35.3 ±0.2 35.3～36.9 ±0.1 37.0～39.0 ±0.1 39.1～41.0 ±0.1 高于41.0 ±0.2 4.3.4重复性 重复性误差S≤0.2℃。4.4提示功能4.4.1 测量提示功能 体温计在测量时，应及时有实时温度显示或标记。4.4.2低温和超温提示功能 体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出设定温度显示范围时，对应的设备应发出提示信号。4.4.3低电压提示功能 体温计的电压低于额定值的90%(或满足制造商提出的低电压值，但不应高于额定值的90%)时，应出现低电压提示信号4.5测量时间 体温计的测量时间应满足制造商的规定。 4.6记忆功能 体温计应具有至少记忆一次测量体温数据的功能。 4.7 自动关机功能 体温计应具有自动关机功能。 4.8 消耗电流 4.8.1静态电流≤5μA． 4.8.2 动态电流≤l00 μA． 4.9 与人体接触的探测器 4.9.2抗拉强度体温计的探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15 s而不脱离4.9.3耐腐蚀性能 体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能4. 10酸碱度 体温计与人体接触的材料的浸提液与同批空白对照浓pH值之差应不超过1.5。4. 11 生物学评价 应对体温计进行生物相容性评价，评价结果应表明无生物学危害。4. 12材料 体温计的传感器、外壳及其不能任意处置的附件（若有）磁能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。4. 13 技术说明书 体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容：温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条件；被测对象的身体部位。4．14 安全要求 应符合GB 9706.1的要求。4. 15 环境试验 体温计应符合GB/T 14710-1993中气候环境试验II组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求，运输试验应符合GB/T l4710-19