实验室数据可靠性PPT.pptx

实验室数据可靠性和中国药典标准执行情况专项检查工作推进与交流专项检查工作介绍一、任务来源 上海市食品药品监督管理局办公室发文：《关于开展本市药品生产企业实验室数据可靠性和中国药典标准执行情况专项检查的通知》二、检查时间 2016年5月16日至7月31日专项检查工作介绍三、检查内容 1.企业执行新修订药品GMP《计算机化系统》附录的情况：（1）近2年内，实验室计算机系统是否存在随意修改、删除或伪造实验数据的情况；（2）企业是否对生产管理和质量控制过程中涉及到的计算机化系统进行分类；（3）企业是否按照制度规定制订了计算机化系统清单；专项检查工作介绍（4）企业是否对所有使用的计算机化系统均设置了登录用户名和密码，是否明确了操作人员和管理人员的权限；（5）企业是否已开展计算机化系统的验证和审计工作，为相关质量控制设备增加审计跟踪模块；（6）对近期GMP认证和跟踪检查中发现存在数据可靠性相关缺陷的企业（详见附表2）应检查整改落实情况。专项检查工作介绍2.企业执行2015年版《中国药典》的情况（1）企业是否按照2015年版《中国药典》标准，修订原料、辅料、成品的内控检验标准；（2）企业是否按照新修订的检验标准进行全项检验。专项检查工作介绍四、发现问题的后续处置 对检查中发现的问题，应要求企业限期整改，并提交整改报告；对存在随意修改、删除或伪造实验数据等问题的企业，将依法收回相关药品GMP证书，并对外公告；对存在质量安全风险的产品，应立即采取控制措施；对涉嫌违法违规的行为，必须依法从严查处。专项检查工作交流二、检查方法 逆向思维：为什么要修改、删除或伪造实验数据数据？1、未按计划进行检验，忘记做了，事后再补的时间不对，怕领导问责。 怎么办？ 修改系统时间，将检验时间提前到以前。 可能出现的情形：稳定性考察数据等。专项检查工作交流2、检验数据不合格，嫌实验室超标（OOS）调查流程麻烦，或者迫于领导压力，必须检验合格放行。怎么办？反复试针，从中挑选合格的数据，将不好的检验数据删除或舍弃。可能出现的情形：原料、部分成品检验数据专项检查工作交流3、检验工作量大，经常加班，收入水平与工作量不匹配，缺乏起码的敬业精神怎么办？修改系统时间，将往期的检验图谱改头换面后按新的时间重新打印。可能出现的情形：中药饮片企业或生产品种多，品种更换频繁的企业专项检查工作交流怎么查？查WINDOWS系统有无修改时间：右键点击“我的电脑” 选择“管理”菜单，进入“计算机管理”界面；或者进入“控制面板” 选择“系统和安全” 选择“管理工具” 选择“计算机管理”，进入“计算机管理”界面；专项检查工作交流选择左侧的“事件查看器” 选择“windows日志” 选择“系统”，出现如下界面：专项检查工作交流专项检查工作交流发现有修改系统时间的记录后查什么？查仪器使用记录，查在修改系统时间后做了什么事情，是否涉及检验操作，查原始图谱，查批检验记录等。排除其他情况，如：计算机硬件故障，每次开机后系统时间为初始安装时间；windows7操作系统自动校正系统时间。专项检查工作交流如何查一图多用、反复试针？查软件工作站进样序列，查原始数据，有无跳针，进样时间有无连续性，回收站内有无删除的原始数据等。专项检查工作交流专项检查工作交流专项检查工作交流专项检查工作交流专项检查工作交流专项检查工作交流企业尚未开展计算机化系统的验证和审计工作。（规范附录计算机化系统第六条）企业尚未对药品生产质量管理过程中涉及所有计算机化系统的软件进行分级管理。（规范附录计算机化系统第十二条）专项检查工作交流质控实验室部分检验设备不具备审计追踪模块或未开启审计追踪功能，如：北分瑞利的3420A型气相色谱仪（编号：F-150）使用的BF-2002色谱工作站（2.27版）不具备数据的审计追踪功能；北分瑞利的WFX200型原子吸收分光光度仪（编号：F-148）使用的BRAIC（2.0版）光谱工作站不具备数据的审计追踪功能；THERMO的330FT-IR型红外光谱仪（编号：F-90）使用的OMNIC（7.1a）工作站不具备数据的审计追踪功能；岛津的UV-2600型紫外可见分光光度仪（编号：F-149）使用的UVProbe（2.42）工作站不具备数据的审计追踪功能；Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-160）使用的OpenLAB CDS Chemstation Edition C（C.01.06[75]）的工作站未开启数据的审计追踪功能，也未开启系统的活动日志；Agilent的1260型高效液相色谱仪（编号：F-138）、1100型高效液相色谱仪（编号：F-40）、1100型高效液相色谱仪（编号：F-86）使用的Chemstation for LC system（B.04.