中国对役苗制度不严格.docVIP

中国对役苗制度不严格 篇一： 疫苗管理制度 疫苗与冷链管理工作制度 1.确定专人负责疫苗的领取、储存、分发和冷链设备的管理。 2.建立真实、完整的疫苗领发台账；疫苗出入帐物应相符，登记项目应该齐全。 3.疫苗的储存、运输温度必须符合《疫苗接种.工作规范》的规定，疫苗存放整齐，包装标志明显，冷链设备中禁放过期疫苗和报废疫苗。 4.领取或分发疫苗时遵循“先短效期，后长效期”、“先产先出、先进先出、近效期先出”的原则，有计划地分发。 5.建立冷链设备台账，记录冷链设备的运转和维修情况。每天上午、下午各做好一次温度记录，一旦发生问题应及时报告并进行改进。 6.保持仓库干净整齐，每天对仓库进行清洁，保持冷链设备干净，及时清霜除霜。 7.每月最后一个工作日对仓库疫苗进行一次盘底，并做好记录。 8.所有冷链设备必须专用管理，任何单位或个人不得挪用或存放其它物品。篇二：疫苗接种.工作规范》的规定，疫苗存放整齐，包装标志明显，冷链设备中禁放过期疫苗和报废疫苗。 4.领取或分发疫苗时遵循“先短效期，后长效期”、“先产先出、先进先出、近效期先出”的原则，有计划地分发。 5.建立冷链设备台账，记录冷链设备的运转和维修情况。每天上午、下午各做好一次温度记录，一旦发生问题应及时报告并进行改进。 6.保持仓库干净整齐，每天对仓库进行清洁，保持冷链设备干净，及时清霜除霜。 7.每月最后一个工作日对仓库疫苗进行一次盘底，并做好记录。 8.所有冷链设备必须专用管理，任何单位或个人不得挪用或存放其它物品。篇二》，多少透露了一些玄机。 这个特急通知要求省级药监部门，将辖区内的生物制品批签发抽样工作纳入监管范围，并对批签发现场抽样负总责，确保所抽取和送达样品的真实性、代表性。一位不愿透露姓名的业内人士猜测，国家药监局此举是为了修正以往权力过于集中在中检所系统的弊病。批签发制度在中国实行已有一定时日。从2017年12月31日开始，中国对百白破疫苗、卡介苗等疫苗试行批签发，2017年1月15日正式实施。 2017年，人用狂犬病疫苗作为非计划免疫的第一个疫苗品种，纳入批签发管理。目前，所有疫苗全部实行批签发管理。 批签发制度的一个重要环节是现场抽样和实验室检验。根据国家药监局的通告，疫苗的批签发工作由中检所负责，北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等七个获得授权的地方药品生物制品检定所，负责管理辖区内疫苗的现场抽样和部分项目的检验工作。 药品检验机构在受理批签发申请后，应于两日内到现场随机抽样并签封。随后，抽样人应自己或委托被抽样企业，将样品及资料送往中检所。 问题随之而来。伴随着医改进程，中国政府的免疫计划规模迅速扩大。2017年，政府为孩子免费接种的一类疫苗由6种增加到14种。这直接导致疫苗需求量的增加。在这种情况下，拥有批签发制度执行权的中检所和七个地方药品检验所能否有效履职，便受到了考验。中检所药品市场监督办公室抽检处处长姜典才及其同事2017年在《中国药事》杂志发表的一篇论文就指出，中国实施的生物制品批签发制度存在许多不足，例如生物制品生产批次原始记录的真实性完全取决于“填写人员和质量保证人员的使命感和责任心”。 2017年11月15日，国家药监局再次发出通告，现场抽样改由当地药监局派出的工作人员负责。 但上述不愿透露姓名的业内人士认为，批签发制度仍有纰漏。国家药监局不可能亲自监督各地的批签发执行情况，而负责执行批签发的中检所系统缺少有效的外部监督。 疫苗质量存在的问题，不只与批签发制度漏洞有关。今年全国“两会”上，全国政协委员、中国疾病预防控制中心主任王宇指出，由于工艺技术落后等原因，部分国产疫苗质量不达标，监管部门亦缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价，严重影响疾病预防的效果。对此，国家药监局副局长吴浈回应，“疫苗里面确实有不少的问题”国家药监局2017年将重点评价麻疹、乙肝、狂犬病三类疫苗。 目前，江苏延申和河北福尔的问题狂犬病疫苗调查尚未有定论。国家药监局新闻发言人颜江瑛告诉本刊记者，国家药监局的调查尚未结束，“一旦有了结果，会第一时间在药监局网站上公布。” “冷链系统”断链 疫苗出厂时合格，并不意味着使用时也合格。疫苗对温度敏感，过高或过低的温度都可能对疫苗质量产生影响。 复旦大学医学免疫学系主任熊思东对本刊记者表示，如果疫苗未按要求进行储存、运输，可能有两种后果：中国药事》杂志发表的一篇论文就指出，中国实施的生物制品批签发制度存在许多不足，例如生物制品生产批次原始记录的真实性完全取决于“填写人员和质量保证人员的使命感和责任心”。 2017年11月15日，国家药监局再次发出通告，现场抽样改由当地药监局派出的工作人员负责。 但上述不愿透露姓名的业内人士认为，批签发制度仍有纰漏。国家药监局不可能亲自监督各