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化妆品法规培训 北京市药品监督管理局房山分局保化科 范磊 化妆品卫生监督条例： （共六章三十五条） 第一章第二条 化妆品定义：“是以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”。 化妆品与其他产品的区别： 药品是指为诊断、治疗、预防人体疾病，有效的调节人的生理机能并规定有适应症、用药和计量的物质。化妆品不得宣传医疗术语、不得注有适应症，不得宣传疗效，不得虚假夸大宣传。 一些具有美容功效的食品或保健食品因食入而不是用于人体表面不属化妆品； 化妆品用仪器、器械、工具、用品不属于化妆品； 消毒药械、一次性医疗用品等卫生用品、性用品、计生用品不属化妆品； 口腔清洁用品、洗涤剂、空气清新剂、车内室内散香剂、清洁剂、家用涂料、皮革保护剂等不属于化妆品； 具有保健功能的产品和生活用品不属于化妆品。 不属于化妆品产品：如牙膏、漱口液、牙白剂、洗眼液、性保健用品、用于人体粘膜的产品；肥皂、香皂；对皮肤疾病有治疗作用的产品，直接使用精油原料的产品、空气清新剂、用于杀菌灭菌的护肤产品、驱蚊水、美容器具（工具）、卸妆棉（布）、医学美容手术、药品、注射针剂、口服保健美容产品等。 化妆品的分类： 发用类：（洗发类、润丝（护发素）类、喷发胶类、暂时喷涂发彩（非染发型）； 护肤类：护肤膏霜类、护肤乳液类、护肤油类、护肤化妆水、爽身类、沐浴类、眼周护肤类、面膜类、洗面类； 彩妆类：一般彩妆品：粉底类、粉饼类、胭脂类、涂身影妆类； 眼部彩妆品：描眉类、眼影类、眼睑类、睫毛类、眼部彩妆类卸除剂； 护唇及唇部彩妆品：护唇膏类、亮唇油类、着色唇膏类、唇线笔； 指（趾）甲类：修护类、涂彩类、清洁漂白类 芳香类：香水类、古龙水类、花露水 化妆品生产企业的卫生监督 化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度（第5条） 《化妆品生产企业卫生许可证》有效限期 四年，每两年复核1次。未取得《化妆品生产 企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品 生产。 许可证的含义：全称：化妆品生产企业卫生许可证；编号由卫生部统一规定： 例：（2005）卫妆准字01-XK-0003号： 括号中为首发证年；01位地区代号（北京）；XK代表“许可”；0003为序号；卫生许可证代表一个企业具备了生产化妆品的卫生条件，此编号打印在每个产品的包装上。 许可证中许可项目分为：发用类、护肤类、美容修饰类、香水类；企业生产的产品必须与许可项目一致；到期换发卫生许可证时，申报年份和序号一般不变，时效以许可证签发日期为准。许可证应在到期提前3个月向发证机关申请核发换证。 特殊用途化妆品的规定：（第10条） 九类：育发、染发、烫发、脱毛、美 乳、健美、除臭、祛斑、防晒 育发化妆品? 有助于毛发生长、减少脱发 和断发的化妆品。（防脱、固发） 染发化妆品? 具有改变头发颜色作用的化 妆品（含氧化还原剂） 烫发化妆品 具有改变头发弯曲度，并维 持相对稳定的化妆品。 脱毛化妆品? 具有减少、消除体毛作用的 化妆品。 美乳化妆品? 有助于乳房健美的化妆品。 健美化妆品? 有助于使体形健美的化妆 品。 除臭化妆品? 用于消除腋臭的化妆品。 祛斑化妆品? 用于减轻皮肤表皮色素沉着 的化妆品。 防晒化妆品 具有吸收紫外线作用、减轻 因日晒引起皮肤损伤功能的 化妆品。 对上述九类特殊化妆品，卫生部实行《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》的审批制度，针对每个特殊用途化妆品产品发放卫生许可批件，取得《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》后方可上市和销售。目前去痘、美白的产品未纳入特殊化妆品范畴。 国产特殊化妆品批准文号形式： “卫妆特字（年份）第XXXX号”， 此号打印在相关的产品包装上，每一个产品或每一种颜色产品或一个型号等相对应一个批准文号，不允许一个批号用于多个产品或套装； 进口化妆品分为普通和特殊，其批准文号： “卫妆特进字（年份）第XXXX号” “卫妆备进字（年份）第XXXX号” 《国产特殊用途化妆