改良德尔菲法研究北京药品生产企业重点监测指导原则.PDFVIP

药物流行病学杂志　　２０１６年第２５卷第３期 ·１３５· 　 改良德尔菲法研究北京市药品生产企业重点监测指导原则 ① ② ② ①③ ① ① ① 闫盈盈 　邢丽秋 　焦立公 　陈恳 　张婷 　杨毅恒 　翟所迪 　　摘　要　目的：初步建立北京市药品生产企业重点监测指导原则。方法：采用改良的德尔菲法，事先拟定专家 库，通过三轮专家咨询，收集专家意见，采用ＳＰＳＳ１７．０对专家的权威程度、专家的积极系数、专家意见的集中程度、专 家意见的协调程度进行计算，依据“该项问题是否应该涵盖在指导原则中”以及“该部分内容的撰写符合实际需求并 具有可行性”两个维度，明确预先准备好的１８项关键问题的修订方向。结果：共遴选出１１位专家，专家的权威程度为 ０．８０±０．１３。三轮问卷专家积极系数均较高，超过９０％。前后两轮的专家意见的协调系数范围为０．２３０～０．３８３，第三 ２ 轮问卷的协调系数经 检验后表明专家的意见趋于一致（Ｐ＜０．０５）。在三轮问卷后，在指导原则中须涵盖：重点监测 χ 适用范围、研究流程、推荐进行药品安全性循证评价、专家小组的组成原则、实施团队的组成原则、重点监测的质量保 证、伦理学、研究方法、样本量、记录形式。结论：本研究采用改良的德尔菲法，专家的权威性、积极性均较好，初步明确 了北京市药品生产企业药品重点监测的关键内容，初步构建了相关指导性文件。 关键词　改良德尔菲法；重点监测；药品生产企业；指导原则 　　中图分类号：Ｒ９５１　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００５０６９８（２０１６）０３０１３５０５ ＵｓｉｎｇＭｏｄｉｆｉｅｄＤｅｌｐｈｉＭｅｔｈｏｄｔｏＥｓｔａｂｌｉｓｈＧｕｉｄａｎｃｅｆｏｒＤｒｕｇＩｎｔｅｎｓｉｖｅＭｏｎｉｔｏｒｉｎｇ ｂｙＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＥｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｉｎＢｅｉｊｉｎｇ １ ２ ２ １，３ １ １ １ ＹａｎＹｉｎｇｙｉｎｇ，ＸｉｎｇＬｉｑｉｕ，ＪｉａｏＬｉｇｏｎｇ，ＣｈｅｎＫｅｎ ，ＺｈａｎｇＴｉｎｇ，ＹａｎｇＹｉｈｅｎｇ，ＺｈａｉＳｕｏｄｉ １．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＰｅｋｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＴｈｉｒｄＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ，１００１９１，Ｃｈｉｎａ； ２．ＢｅｉｊｉｎｇＣｅｎｔｅｒｆｏｒＡＤＲＭｏｎｉｔｏｒｉｎｇ；３．ＰｅｋｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＳｃｈｏｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｅｓｔａｂｌｉｓｈｇｕｉｄａｎｃｅｆｏｒｄｒｕｇｉｎｔｅｎｓｉｖｅｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｂｙｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓｉｎＢｅｉ 　 北京大学第三医院药剂科（北京　１００１９１）； 北京市药品不良 ① ② 反应监测中心； 北京大学药学院药事管理与临床药学系。 ③ ·１３６· ＣｈｉｎＪＰｈａｒｍａｃｏｅｐｉｄｅｍｉｏｌ２０１６，Ｖｏｌ．２５，Ｎｏ．３ ｊｉｎｇ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｅｘｐｅｒｔｐａｎｅｌｗｅｒｅｓｅｔｕｐａｓａｈｅｔｅｒｏｇｅｎｅｏｕｓｇｒｏｕｐｏｆｅｘｐｅｒｔｓｂｅｆｏｒｅ．Ｅｉｇｈｔｅｅｎｉｔｅｍｓｏｆｓｔｒｕｃｔｕｒｅｄｑｕｅｓｔｉｏｎ ｎａｉｒｅｓｗｅｒｅｄｅｓｉｇｎｅｄｉｎｖｏｌｖｉｎｇｎｅｃｅｓｓｉｔｙａｎｄｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙｉｎｅａｃｈｉｔｅｍｓ．Ａｆｔｅｒｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅｓｗｅｒｅｃｏｍｐｌｅｔｅｄｉｎ３ｒｏｕｎｄｓ，ｗｅ ｃｏｌｌｅｃｔｅｄｔｈｅｅｘｐｅｒｔｓ’ｏｐｉｎｉｏｎｓａｎｄｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｄｉｒｅｃｔｉｏｎｓｔｏｒｅｖｉｓｅ１８ｉｔｅｍｓ．Ｐ