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目的制定按规范要求对所有超标超常结果的调查处理程序保证在化验工作中出现超标超常结果得到全面分析和正确处理保证检验数据可靠避免误判及检验纠纷调查超标超常结果出现的原因采取预防措施防止再次出现将各类超标超常结果报告公司高级管理层以提供质量改进的决策结果范围本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程如工艺改进稳定性试验产品质量检验过程及工艺验证过程等生产过程仪器设备校正环境检测等质量控制过程除了在有效参数范围内进行过程调整而实施的检测外它适用于决定如何处置产品原辅料的物理化学分析检测及微生物检测等所有化
1 目的
1.1 制定按GMP规范要求对所有OOS/OOT（超标/超常）结果的调查处理程序，保证在化验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。
1.2 调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。
1.3 将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策结果。
2范围
本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试验、产品质量检验过程及工艺验证过程等）、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。除了在有效参数范围内进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定如何处置产品原辅料的物理、化学分析检测及微生
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