专利复审无效及医药领域案例分析ppt课件.ppt

二、新颖性 案例2：给药方法对制药用途权利要求的限定作用 二、新颖性 焦点问题(2)续：由于这类权利要求约束的是制造某一用途药品的制造商的制造行为，所以，仍应从方法权利要求的角度来分析其技术特征。通常能直接对其起到限定作用的是原料、制备步骤和工艺条件、药物产品形态或成分以及设备等。对于仅涉及药物使用方法的特征，例如药物的给药剂量、时间间隔等，如果这些特征与制药方法之间并不存在直接关联，其实质上属于在实施制药方法并获得药物后，将药物施用于人体的具体用药方法，与制药方法没有直接、必然的关联性。这种仅体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征，对权利要求请求保护的制药方法本身不具有限定作用。 二、新颖性 案例8 权利要求的解释 权利要求1：人参皂苷Rh1和F1的混合物在制备用于抗血小板 聚集活性药物中的用途 。 现有技术D1：包含人参皂苷F1和Rh1的三七茎叶总皂苷可明 显抑制腺苷二磷酸诱导的兔血小板聚集 。 第36038 决定：开放式权利要求，缺乏新颖性。 一中院、高院：封闭式权利要求，不应含有其他活性成分。 三、创造性 (6)对于涉及药品的发明创造，符合授权条件即可授予专利权，无需另行考虑该药品是否符合其他法律法规中有关药品研制、生产的相关规定，因此对于专利权人有关复方制剂必须安全、有效、稳定，未经一系列研究和试验，不能显而易见地得知可以将二者制成复方制剂的主张，本院不予采信。 (7)申请人在申请专利时提交的专利说明书中公开的技术 内容，是审查专利的基础，因此专利申请人未能在说明书中 公开的技术方案、技术效果，一般不得作为专利权是否符合 法定授权确权标准的依据，否则会与在先申请原则相抵触， 背离了专利权以公开换保护的本质属性。 三、创造性 案例8： 权利要求1：“一种治疗口腔炎症的中药制剂，其特征在于，各中药原料的重量份数为：天冬25份、麦冬25份、玄参25份、甘草12.5份、山银花30份。” 说明书：对现有技术中药制剂的原料进行适当调整，以山银花替代金银花后，在扶正固本作用方面(免疫功能和抗应激能力实验)的18组数据，有3组数据之间存在显著差异，其他15组数据的比较不具有限制性差异。在自由基清除实验方面，山银花能力好于金银花。 三、创造性 现有技术： D1：不同之处为以”金银花 “代替”山银花 “； D2(2000药典)：”金银花“包括与”山银花“，两者具有相同的功能和主治； D3(2005药典)：”山银花“性味、归经、功能和主治与”金银花“完全相同，均具有清热解读、凉散风热的功能，均可用于痈肿疗疮、喉痹、丹毒、热毒血痢、风热感冒和湿热发病的治疗。并记载”口炎清颗粒“处方为天冬、麦冬、玄参、甘草、金银花。 D4：金银花类植物产地不同以及物种不同，自由基清除能力不同。 D5：山银花疗效大体与金银花相似，一般认为质量较次。 申请日之后的技术： D6(2005药典增补)：将”口炎清颗粒“中的金银花变更为”山银花“。 三、创造性 复审委决定： 发明相对于D1要解决的技术问题是提供另外一种治疗口腔炎症的制剂，由于山银花和金银花性味、归经、功能主治相同，将D1、D2和D3结合将得到本发明。 从效果看，扶正固本方面，仅3组数据有差异，而15组数据不具有显著差异，其效果可以预料。虽然自由基清除能力存在差异，但针对相同疾病、采用性味功能相似甚至曾归属于同一药名的药味产生的治疗效果是通过有限实验能够预料到的。 至于D5认为山银花”质次“，本领域技术人员会综合考量，不会得出其不能使用的结论，例如会综合考量药材质量、价格和疗效。D6在申请日之后，不能用于证明发明的创造性。 三、创造性 一中院： 发明要解决的技术问题是用金银花代替山银花是否取得更好的治疗效果。在申请日之前，本领域技术人员一般认为山银花与金银花相比治疗较次、药用价值要比金银花低，价格也更便宜得多。故本领域技术人员没有动机以山银花替换金银花。 从效果看，扶正固本方面18组数据有3组数据具有显著性差异，应该认为其有更好的效果，同时本发明制剂具有更好的自由基清除作用。 根据D6，药典会将科技进步的研究成果，适时将安全、有效、疗效确切或原料易得的药品的变更处方加以收载。故D6从另一角度证明了本发明的有益效果。 三、创造性 高院： 1、说明书记载发明人通过对现有技术的原料进行调整，能够进一步提高抗炎作用等，达到更好的治疗效果，故一审认定发明解决的技术问题正确，复审委认为发明要解决的技术问题是提供另一种治疗口腔炎症的中药制剂，实际上是认为本发明与D1的技术效果相同，这与说