【2018年最新整理】无菌培养基灌装试验再验证报告.docVIP

文件名称 文件编码 无菌培养基灌装试验再验证报告 TEC-SY-L012(2)-06 验 证 报 告 批 准 报告起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 实施单位负责人 年 月 日 签 名 日 期 验证管理员 年 月 日 生产技术部 年 月 日 工程设备部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 报告批准 签 名 日 期 质量副总经理 年 月 日 目录 1 概述……………………………………………………………… …………….…..….……2 2 验证目的………………………………………………………………. ……………….……2 3 范围………………………………………………………………..………….…….………...2 4 验证过程确认……………………………………………………………….………..………..2 5 验证结果评定与结论……………………………………………………………… ..…………3 6 变更记载……………………………………………………………… ………………..…….3 附表一～附表十五………………………………………………..………….. ……………..…..4-10 1 概述 培养基模拟灌装是用于评估整个无菌工艺过程，用以表明如果严格按照工艺要求生产，产品的无菌性有可靠保证，以确认所生产的无菌产品可以在与实际生产工艺相同的条件与操作方法（包括生产环境）下，能有效地防止微生物污染，保证所提供产品的无菌可靠性达到可接受的合格标准。这是GMP对非最终灭菌无菌药品生产的基本要求，是无菌制剂工艺验证的重要组成部分。 2 目的 培养基模拟灌装实验是用于证明在无菌灌装过程中所采用的各种方法和各种规程可以有效防止微生物污染，保证其无菌工艺过程的控制达到可接受的合格标准，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 复核人： 确认时间： 5　验证结果评定与结论验证结果评定与结论 变更记载 变更号 生效日期 变更原因、依据及变更内容 00 新建文件 01 再验证 02 再验证 03 再验证 04 再验证 05 再验证 06 再验证 附表 附表一 仪器、仪表、计量衡器校验情况确认表 评价方法：将验证中涉及的设备、仪器、仪表衡器，检查是否经过校验。 合格标准：所有设备、仪器、仪表、衡器均已校验并在校验周期内。 仪器仪表名称 安装位置结论 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 附表二 相关文件确认表 评价方法：检查验证所需文件是否齐全；是否为现行版本。 合格标准：所有相关的文件齐全；为现行版本。 相关文件名称 结论 液体车间理瓶岗位操作规程 液体车间洗瓶岗位操作规程 液体车间灌封岗位操作规程 QCL-120立式超声波洗瓶机(0215)使用维护保养操作规程 □合格 □不合格 KSZ620-60隧道式灭菌干燥机(0216)使用维护保养操作规程 □合格 □不合格 AGF12安瓿拉丝灌封机使用维护保养操作规程 QYQ-IVE-6000型氢氧发生器使用维护保养操作规程 □合格 □不合格 C级洁净区厂房、设施清洁操作规程 D级洁净区厂房、设施清洁操作规程 洁净区工清洁、发放操作规程 员工着装操作规程 空气净化系统的清洁操作规程 过滤器清洁操作规程 过滤器滤芯清洗更换操作规程 洁净区工器具清洁操作规程 传递窗清洁操作规程 QCL-100A立式超声波洗瓶机清洁操作规程 AGF12安瓿拉丝灌封机清洁操作规程 QYQ-IVE-6000型氢氧发生器清洁操作 注射剂装量检查操作规程 工艺用水监控操作规程 物料现场监控操作规程 注射剂不溶性微粒检查操作规程 无菌检查操作规程 无菌室操作规程 液体车间理瓶岗位监控操作规程 液体车间洗瓶岗位监控操作规程 液体车间浓配岗位监控操作规程 液体车间稀配岗位监控操作规程 液体车间印字岗位监控操作规程 液体车间包装岗监控位操作规程 无菌检查用培养基灵敏度试验操作规程 培养基配制操作规程 洁净区浮游菌测试操作规程 洁净区沉降菌测试操作规程 液体车间稀配岗位操作规程 □合格 □不合格 液体车间灭菌岗位监控操作规程 液体车间灯检岗位监控操作规程 液体车间灌封岗位监控操作规程 生测检验用玻璃器具清洁操作规程 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 附表三