2016执业药师考试散剂.docxVIP

散剂散剂是指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。是由一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，可供内服也可外用，也称粉剂。（一）散剂的特点及分类1、散剂的分类(1)按组成药味多少分为单散剂和多散剂；(2)按剂量情况分为分剂量散与不分剂量散；(3)按用途分为吹散、内服散剂、煮散剂和外用散剂等。2、散剂的特点⑴粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；⑵外用覆盖面积大，具保护、收敛等作用；⑶制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；⑷储存、运输、携带比较方便。（二）散剂的制备散剂的制备工艺流程是：物料前处理→粉碎→筛分→混合→分剂量→质量检查→包装与储存2.1物料前处理2.2粉碎（1）粉碎概念与意义粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。目的：减少粒径、增加比表面积粉碎的意义在于：①细粉有利于固体药物的溶解和吸收，可以提高难溶性药物的生物利用度；②细粉有利于固体制剂中各成分的混合均匀，混合度与各成分的粒径有关；③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散性，提高制剂质量与药效；④有助于从天然药物中提取有效成分等。（2）粉碎机制、方法及设备① 粉碎原理粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力来实现。② 粉碎方法粉碎方法可以根据物料粉碎时的状态、组成、环境条件、分散方法等不同分为：干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、流能粉碎等，较常用的方法是干法粉碎和湿法粉碎；干法粉碎是将药物干燥到一定程度（一般是使水分小于5%）后粉碎的方法，而湿法粉碎是指在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法，这样“加液研磨法”可以降低药物粉末之间的相互吸附与聚集，提高粉碎的效果。根据被粉碎物料的性质、产品粒度的要求以及粉碎设备等不同条件分为：A、闭塞粉碎与自由粉碎 闭塞粉碎是在粉碎过程中，已达到粉碎要求的粉末不能及时排出而继续和粗粒一起重复粉碎的操作。常用于小规模的间歇操作。自由粉碎是在粉碎过程中已达到粉碎粒度要求的粉末能及时排出而不影响粗粒的继续粉碎的操作。常用于连续操作。B、开路粉碎与循环粉碎 开路粉碎是连续把粉碎物料供给粉碎机的同时不断地从粉碎机中把已粉碎的细物料取出的操作。适合于粗碎或粒度要求不高的粉碎。 循环粉碎是把已粉碎的细物料取出过筛，使粗颗粒重新返回到粉碎机反复粉碎的操作。适合于粒度要求比较高的粉碎。C、干法粉碎与湿法粉碎 干法粉碎是使物料处于干燥状态下进行粉碎的操作。在药品生产中多采用干法粉碎。湿法粉碎是指在药物中加入适量的水或其它液体进行研磨的方法。D、低温粉碎 是利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果的方法。E、混合粉碎 两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。备注：物料的粉碎程度最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末；中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末；细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末；最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末；极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。③粉碎设备1.球磨机：由于它粉碎效率高、密闭性好、粉尘少，所以适应范围很广：既可进行干法粉碎也可进行湿法粉碎；既可粉碎毒剧药品、贵重药品、吸湿性或刺激性强的药品，也可对易氧化药品在充入惰性气体条件下进行粉碎，还可以在无菌条件下粉碎眼用、注射用药物；对结晶性药物、硬而脆的药物来说，球磨机的粉碎效果尤佳，一般均能获得可过200目筛的极细粉。 　2.冲击式粉碎机：冲击式粉碎机对物料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等，应用广泛，因此具有“万能粉碎机”之称。其典型的粉碎结构有锤击式和冲击柱式。 　3.气流式粉碎机：亦称为流能磨，它的粉碎动力来源于高速气流，高速弹性流体使药物颗粒与颗粒之间、颗粒与室壁之间产生碰撞作用，常用于物料的超微粉碎，因而具有“微粉机”之称。由于粉碎过程中高压气流（170～2070kPa）膨胀吸热，产生明显的冷却效应（焦耳-汤普逊效应），可以抵消粉碎产生的热量，故适于抗生素、酶、低熔点及不耐热物料的粉碎。 　总之，气流粉碎机的粉碎有以下特点：①可进行粒度要求为3～20μm超微粉碎；②由于高压空气从喷嘴喷出时产生焦耳一汤姆逊冷却效应，故适用于热敏性物料和低熔点物料粉碎；③设备简单，易于对机器及压缩空气进行无菌处理，可用于无菌粉末的粉碎；④和其他粉碎机相比粉碎费用高，但粉碎药物的粒度要求高时还是值得的。 　4.胶体磨：胶体磨为湿法粉碎机。典型的胶体磨由定子和转子组成，转子高速旋转，物料在对接在一起的定子和转子间的缝隙中受剪切力的作用而被粉碎成胶体状。粉碎产物在旋