2012年-05FDA批准新分子实体.docVIP

/ 米内数据库 / 　2012年1月，FDA批出多个新药，其中包括：辉瑞的抗肿瘤药物INLYTA（阿西替尼）、AMYLIN公司的治疗2型糖尿病的长效艾塞那肽注射剂BYDUREON、VERTEX制药的治疗囊肿性纤维化药物KALYDECO。表:2012年1月FDA批准新药 通用名(中文) 公司 规格 剂型 批准类型 批准日期 备注 VORAXAZE GLUCARPIDASE BTG INTERNATIONAL 1000单位 注射剂 生物制剂 1月17日 用于甲氨蝶呤清除延迟的患者,以降低其体内毒性血浆甲氨蝶呤浓度,这种清除延迟可由患者肾功能损害导致。 VIREAD TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE(富马酸替诺福韦二吡呋酯) GILEAD 40MG 口服粉剂 新剂型 1月18日 用于治疗艾滋病,原来剂型为片剂,2012年新批准剂型为口服粉剂,适合2~12岁儿童服用。VIREAD通过特制容器,定量将药品与食物混合,方便患儿吞服。 ZETONNA CICLESONIDE(环索奈德) NYCOMED 74MCG 鼻用制剂 新剂型 1月20日 鼻气溶胶喷雾剂用于成人和12岁以上青少年季节性和常年过敏性鼻炎对症治疗。环索奈德是一种皮质类固醇,原来剂型为手动泵喷雾计量吸入制剂。 PICATO INGENOL MEBUTATE LEO PHARMA 0.015% 外用凝胶 新分子实体(NME) 1月23日 用于治疗光化性角化病,光化性角化病是一种由累积日光暴露导致的癌前病变,可能进展为鳞状细胞癌。 BYDUREON EXENATIDE(艾塞那肽) AMYLIN 2mg 长效注射剂 新剂型 1月27日 普通注射剂的英文商品名为BYETTA,2012年FDA批准该药品注射液每周1次缓释剂型的上市,用于治疗2型糖尿病 INLYTA AXITINIB(阿西替尼) PFIZER(辉瑞) 1mg;5mg 片剂 新分子实体(NME) 1月27日 (阿西替尼)辉瑞公司产品,用于治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌(肾细胞癌)。INLYTA是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,对多个靶点有效,包括VEGF受体1,2和3。 ERIVEDGE VISMODEGIB GENENTECH 150MG 胶囊 1月30日 ,用于治疗基底细胞癌(basal cell carcinoma,BCC),适用于无法开刀或使用化疗的癌症晚期患者,及癌细胞已经扩散到其他身体器官的病人。患者每日服用一次。E KALYDECO IVACAFTOR VERTEX PHARMS 150MG 片剂 新分子实体(NME) 1月31日 用于治疗囊肿性纤维化(CF)。每12小时服用1片。 VORAXAZE用于甲氨蝶呤清除延迟的患者,以降低其体内毒性血浆甲氨蝶呤浓度,这种清除延迟可由患者肾功能损害导致。该产品为生物制剂。 VIREAD为GILEAD产品,用于治疗艾滋病,原来剂型为片剂,2012年新批准剂型为口服粉剂,适合2~12岁儿童服用。VIREAD通过特制容器,定量将药品与食物混合,方便患儿吞服。 Zetonna(环索奈德)鼻气溶胶喷雾剂用于成人和12岁以上青少年季节性和常年过敏性鼻炎对症治疗。环索奈德是一种皮质类固醇,原来剂型为手动泵喷雾计量吸入制剂。 PICATO凝胶获准用于治疗光化性角化病,光化性角化病是一种由累积日光暴露导致的癌前病变,可能进展为鳞状细胞癌。 BYDUREON(艾塞那肽),普通注射剂的英文商品名为BYETTA,2012年FDA批准该药品注射液每周1次缓释剂型的上市,用于治疗2型糖尿病。研究表明,治疗24周,艾塞那肽缓释剂型可较基线降低糖化血红蛋白1.6%,而每日2次的剂型降低0.9%。该药最常见的不良反应是恶心、低血糖、呕吐、腹泻、紧张不安感、眩晕、头痛、消化不良、便秘和无力。 INLYTA(阿西替尼)辉瑞公司产品,用于治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌(肾细胞癌)。INLYTA是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,对多个靶点有效,包括VEGF受体1,2和3。最常见不良反应包括腹泻,高血压,疲劳,食欲下降,恶心。FDA表示,高血压患者在接受阿西替尼治疗之前应当控制好血压。 ERIVEDGE由基因泰克公司生产,用于治疗基底细胞癌(basal cell carcinoma,BCC),适用于无法开刀或使用化疗的癌症晚期患者,及癌细胞已经扩散到其他身体器官的病人。患者每日服用一次。ERIVEDGE药瓶上的标签警告,此药若用于孕妇将可能导致婴儿死亡,它最常见的副作用包括肌肉痉挛,脱发,消瘦,腹泻,疲劳,改变或丧失味觉,食欲下降,便秘,呕吐。 KALYDECO用于治疗囊肿性纤维化(CF)。每12小时服用1片。中度和重度肝功能不全患者剂量相应减少。与中度或强CYP3A的