方法学验证-中国广州分析测试中心.PDF

中国广州分析测试中心 中国广州分析测试中心 药品生产企业 质量标准建立、 方法学验证、质量标准升级 吴惠勤 教授 2013.3.29(广州） 中国广州分析测试中心 中国广州分析测试中心 中国广州分析测试中心 内容提要 一、药品标准概述 二、药品标准化势在必行 三、中药质量标准的建立 四、方法学验证 五、中药质量标准升级 六、中广测药物检测平台 中国广州分析测试中心 中国广州分析测试中心 一、药品标准概述 药品标准的定义与要求 定义： 严格意义上的药品标准是国家对药品质量及检 验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、 检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 要求：  制定药品标准，必须坚持质量第一，充分体现“安全 有效、技术先进、经济合理原则，择优发展的作用”。  凡正式批准生产的药品(包括中药材饮片及其制剂)、 敷料和基质都要制定标准。 中国广州分析测试中心 中国广州分析测试中心 中国药品标准的历史与现状 传统意义上的药品标准——领先世界  唐朝颁布的《新修本草》——世界上第一部国家药典, 这表明 国家对药品标准实行管理的开始。  明朝李时珍编纂的《本草纲目》——使我国药品标准处于世界 前列。 现代意义的药品标准——落后于发达国家  从化学药品引入中国以后开始；  从1953版开始, 相继颁布了9版《中华人民共和国药典》  1998年国家药品监督管理局组建后, 对国家药品标准进行了分 批、分类整顿, 组织了地方标准上升国家标准工作, 逐步形成了国 家药品标准的主体主导地位, 并自2002年12月1 日起, 正式统一执 行国家标准, 废止原执行的地方标准。 中国广州分析测试中心 中国广州分析测试中心 我国药品标准的分类 国 中国药典 （疗效确切、广泛应用、质量可控） 家 临床研究用标准(临床研究) 标 暂行标准(试生产) 药 准 部颁标准 试行标准(正式生产初期) 品 地 药品注册标准 方 省级中药材(饮片)标准 标 标 医疗机构制剂标准 准 准 企 A.使用非成熟(非法定)方法 业 标 B.标准规格高于法定标准 准 中国广州分析测试中心 中国广州分析测试中心 药品标准的技术特性  药品标准的关键——安全 意义：以药品是否安全为杠杆, 衡量药品能否充分发挥作用而又减少 损伤和不良影响。这是一个科学合理的药品标准要解决的首要问题。  药品标准的核心——有效 意义：以药品是否有效为标尺, 衡量药品能否有目的地调整人的生理 机能, 对疾病起到预防、治疗和诊断作用。  药品标准的基本要求——质量可控 意义：以药品的质量可控为壁垒, 衡量药品在研制、生产、流通、使 用的全过程中, 相关环节能否对其质量加以调整、改善和监控。  药品标准的其他特性——经济可行 体现在：1、在“安全”、“有效”、“质量可控”的前提下, 充分 考虑管理相对人在质量控制、监管方在日常监管中的操作可行性和综 合效率; 2、以药品品种标准水平的高低区分药品质量等级从而指导药品价格。 中国广州分析测试中心 中国广州分析测试中心 二、药品标准化势在必行 中国广州分析测试中心 中国广州分析测试中心