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质量手册 现行版次：　第一版 编制：XXX 　　 批 准：XXX 颁 布 令 本公司依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年 月 日 任 命 书 为了贯彻执行GB/T19001-2008《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系的领导，特任命XXX为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责： 确保公司质量管理体系所需过程得到建立、实施、维护和 持续改进。 2、向公司总经理提交公司质量体系执行情况报告和改进需求。 3、确保客户的要求在公司内部得到及时沟通和实施，促进公 司内客户要求意识的形成。 4、确保公司上市产品符合质量要求。 5、策划并领导公司的质量审计、自检、验证及不良反应报告、 产品召回等质量管理活动，对质量体系文件进行审核。 6、承担产品放行的职责，确保每批放行产品的生产、检验均 符合相关法规、医疗器械注册要求和质量标准要求。 7、负责对外联络与公司质量管理有关的事宜。 总经理： 年 月 日 手册目录 章节号 标题名称 页码 总页数 备注 0.1 质量手册说明 5 1 0.2 质量手册修改控制 5 1 0.3 公司简介 6 1 0.4 组织机构图 7 1 1 质量管理体系说明 8 1 2 质量方针、目标 8 1 3 质量管理体系职责分配表 9 1 4 质量管理体系 10-12 3 5 管理职责 12-16 5 6 资源管理 17 1 7 产品实现 18-20 3 8 测量分析与改进 21-24 4 9 质量管理体系控制流程图 25 1 10 产品实现过程流程图 26 1 11 附录1-16 27-56 30 0.1 质量手册说明 0.1.1手册内容 本手册系依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》与本公司的实际相结合编制而成，目的是为了明确质量管理体系的实施、维护和改进，有效的推进质量管理活动，确保公司质量方针和质量目标的实现，其内容包括： （1）公司质量管理体系的范围。 （2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件。 （3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 0.1.2术语和定义 本手册采用GB/T19000—2008《质量管理体系基础术语》 0.1.3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量部。 0.1.4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 0.1.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部；质量部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 0.2 质量手册修改控制 章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准 0.3公司简介 0.3.1 公司概况: 2012年成立，同年获得生产许可证，产品注册证。工作人员10人。其中高级技师1名，中级技师8名。 总 经 理 总 技术部 1.0质量管理体系说明 1.1 范围 1.1.1 总则 本质量手册规定的质量管理体系适用于： 证实公司有能力稳定的提供满足顾客和适用法律及法规要求的产品； 通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意； 固定义齿、活动义齿的生产、交付和服务。 1.1.2 应用 本公司所建立的质量管理体系除7.3条款删除外，其余完全遵照GB/T19001-2008标准的要求执行。（理由见4.1.4条款） 1.2 引用标准 GB/ T19000—2008《质量管理体系基础术语》； GB/ T19001—2008《质量管理体系要求》。 1.3 术语和定义 本手册采用GB/ T19000—2008给出的术语和定义。 2.0质量方针、目标