胶体金法粪便隐血检测试剂的性能检测及初步临床应用评价.PDFVIP

检验医学２０１２年８月第２７卷第８期　ＬａｂｏｒａｔｏｒｙＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ａｕｇｕｓｔ２０１２，Ｖｏｌ２７．Ｎｏ８． ·６７１· 文章编号：１６７３８６４０（２０１２）０８０６７１０３　　　中图分类号：Ｒ４４６．１３　　　文献标志码：Ａ 胶体金法粪便隐血检测试剂的性能检测及初步临床应用评估 杨　琳，　卢仁泉，　郭　林 （复旦大学附属肿瘤医院检验科复旦大学上海医学院肿瘤学系，上海２０００３２） 　　摘要：目的　评价胶体金法粪便隐血检测试剂的性能及临床应用价值。方法　随机选择１５０例住院患者粪 便样本，分别用试验试剂［胶体金法，梅里埃（上海）生物制品有限公司生产］和对照试剂（胶体金法，上海凯创生 物技术有限公司生产）对样本进行检测，并对结果进行统计。同时结合患者临床资料，对检测结果的符合程度进 行综合分析，初步评估其临床应用价值。结果　试验试剂敏感性可达到４０ｎｇ／ｍＬ，特异性和重复性均符合要求， 与对照试剂结果基本相符，且检测结果与临床病情相符合。结论　胶体金法粪便隐血检测试剂方法简便，结果 可靠，可进一步应用于临床。 关键词：粪便隐血；胶体金法；性能分析 　　Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅａｎａｌｙｓｉｓｏｎｃｏｌｌｏｉｄａｌｇｏｌｄｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙｆｏｒｆｅｃａｌｏｃｃｕｌｔｂｌｏｏｄｔｅｓｔｋｉｔａｎｄｉｔｓｐｒｉｍａｒｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ　ＹＡＮＧＬｉｎ，ＬＵＲｅｎｑｕａｎ，ＧＵＯＬｉｎ．　（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＣａｎｃｅｒＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｆｕｄａｎ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＯｎｃｏｌｏｇｙ，ＳｈａｎｇｈａｉＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅｏｆＦｕｄａｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０００３２，Ｃｈｉｎａ） 　　Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅａｎｄｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｆｅｃａｌｏｃｃｕｌｔｂｌｏｏｄｔｅｓｔｋｉｔｂｙ ｃｏｌｌｏｉｄａｌｇｏｌｄｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ａｔｏｔａｌｏｆ１５０ｓｔｏｏｌｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｃｏｌｌｅｃｔｅｄｒａｎｄｏｍｌｙｆｒｏｍｉｎｐａｔｉｅｎｔｓ．Ｔｈｅ ｃｏｍｐａｒａｔｉｖｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｓｅｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｐｅｒｆｏｒｍｅｄｂｙｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｋｉｔ（ｂｉｏＭｅｒｉｅｕｘＣｏ．，Ｌｔｄ．）ａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｋｉｔ （ＳｈａｎｇｈａｉＣｈｅｍｔｒｏｎＢｉｏｔｅｃｈＣｏ．，Ｌｔｄ．）．Ｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙａｎａｌｙｚｅｄ．Ｔｈｅｐｒｉｍａｒｙｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｗａｓ ｅｖａｌｕａｔｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌｋｉｔｈａｄａｇｏｏｄｓｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ（４０ｎｇ／ｍＬ），ａｎｄｉｔｓｓｐｅｃｉｆｉｃｉｔｙａｎｄｒｅｐｅａｔａｂｉｌｉｔｙｍｅｔ ｔｈｅｎｅｅｄｓｏｆｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ．Ｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｒｅｓｕｌｔｓｓｕｇｇｅｓｔｅｄｔｈａｔｉｔｃｏｕｌｄｂｅｃｏｎｓｉｓｔｅｎｔｗｉｔｈｃｏｎｔｒｏｌｋｉｔｒｅｓｕｌｔｓ ａｎｄｃｌｉｎｉｃａｌｐａｔｈｏｇｅｎｅｔｉｃｃｏｎｄｉｔｉｏｎ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ　Ｔｈｅｆｅｃａｌｏｃｃｕｌｔｂｌｏｏｄｔｅｓｔｋｉｔｂｙｃｏｌｌｏｉｄａｌｇｏｌｄｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙｉｓ ｓｉｍｐｌｅ，ｒｅｌｉａｂｌｅ，ａｎｄｓｕｉｔａｂｌｅｆｏｒｃｌｉｎｉｃａｌａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ． 　　Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｆｅｃａｌｏｃｃｕｌｔｂｌｏｏｄ；Ｃｏｌｌｏｉｄａｌｇｏｌｄｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ；Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅａｎａｌｙｓｉｓ 　　结直肠癌在世界范围内的发病率已高居第３ 已获得国家注册批文［沪食药监械 （准）字２００９ ［１］ 位 ，是癌症死亡最主要的原因之一。粪便隐血 第２４０１３３８号］的上海凯创生物技术有限公司生 试验是临床诊断消化道出血性疾病的一个重要方 产的粪便隐血检测试剂（胶体金法，４０ｎｇ