药品说明书pdf820KB-阿斯利康.PDFVIP

核准日期：2017年05月18日 修改日期：2017年07月18日 沙格列汀二甲双胍缓释片 (Ⅰ)、(Ⅱ)、(Ⅲ)说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：乳酸性酸中毒 关于完整的黑框警告请详见说明书[注意事项]部分。 • 乳酸性酸中毒可由二甲双胍蓄积引发，是一种罕见的、严重的并发症，在败血症、脱水、过 量饮酒、肝功能损害、肾功能损害及急性充血性心力衰竭等情况下，发生风险增加。 • 乳酸性酸中毒的症状包括全身乏力、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡加重及非特异性腹部不适。实验 室检查异常包括pH降低、阴离子间隙增加、血乳酸水平升高。 • 如疑似酸中毒，应立即停用本品并住院治疗。 【药品名称】 通用名称：沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅱ)、(Ⅲ) ® ® 商品名称：安立格 (KOMBIGLYZE XR) 英文名称： Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets (Ⅰ)、(Ⅱ)、(Ⅲ) 汉语拼音： Shagelieting Erjiashuanggua Huanshipian (Ⅰ)、(Ⅱ)、(Ⅲ) 【成份】 本品为复方制剂，其组份为沙格列汀和盐酸二甲双胍。 沙格列汀化学名称： (1S,3S,5S) -2-[(2S)-2-氨基-2- (3-羟基-1-金刚烷 基)-1-羰基乙基]-2-氮杂双环[3.1.0]己烷-3-腈，一水合物 化学结构式： 分子式：C H N O • HO 18 25 3 2 2 分子量： 333.43(一水合物); 315.41(无水游离碱基) 盐酸二甲双胍化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐 化学结构式： 分子式：C H N • HCl 4 11 5 分子量：165.63 【性状】 沙格列汀二甲双胍缓释片 (Ⅰ)：本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色 或类白色。 沙格列汀二甲双胍缓释片 (Ⅱ)：本品为浅褐色至褐色薄膜衣片，除去包衣后 显白色或类白色。 沙格列汀二甲双胍缓释片 (Ⅲ)：本品为微黄色至浅黄色薄膜衣片，除去包衣 后显白色或类白色。 【适应症】 本品配合饮食和运动治疗, 适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病 成人患者，以改善此类患者的血糖控制 (参见临床试验)。 使用限制 本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患 者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险 (参见注意事项，胰腺炎)。 【规格】 沙格列汀二甲双胍缓释片 (Ⅰ)：每片含沙格列汀 5mg 和盐酸二甲双胍 1000mg。 沙格列汀二甲双胍缓释片 (Ⅱ)：每片含沙格列汀5mg 和盐酸二甲双胍 500mg。 沙格列汀二甲双胍缓释片 (Ⅲ)：每片含沙格列汀 2.5mg 和盐酸二甲双胍 1000mg。 【用法用量】 推荐剂量 本品的剂量，应根据患者的当前治疗方案，治疗有效性及耐受性进行个体化 调整。本品通常晚餐时给药，每日一次，逐渐进行剂量调整，以减轻二甲双胍相 关的胃肠道不良反应。现有以下剂型： 5mg沙格列汀/500mg盐酸二甲双胍缓释片 5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片 2.5mg沙格列汀/1000mg盐酸二甲双胍缓释片 需要5mg沙格列汀、目前未使用二甲双胍治疗的患者，建议本品初始剂量为 5mg沙格列汀/500mg二甲双胍缓释剂，每日一次，之后逐渐增加剂量，以减少二 甲双胍引起的胃肠道不良反应。 已使用二甲双胍治疗的患者，本品中二甲双胍的剂量应与正在使用的二甲双 胍剂量相同，或最接近该剂量。将二甲双胍速释剂改为二甲双胍缓释剂后，应密 切监测患者的血糖控制情况，并应作相应的剂量调整。 需要2.5mg沙格列汀联合二甲双胍缓释剂的患者，使用本品2.5mg/1000mg治 疗。需要2.5mg沙格列汀而未使用二甲双胍或需要二甲双胍剂量超过1000mg的患 者，应使用单一成分药物