医疗仪器分级规则-医疗仪器管制办公室.PDFVIP

技術參考文件 : TR-003 出版日期：2010年1月 4日 醫療儀器分級規則 技術參考文件 : TR-003 pDaert mentof Hea lth T he G ov renm ento f hte Hon g nK go S pe iac l Ad mniis t art vie R gei o n f o the P eo pleR’s e pub liCc ho fina 目錄 1. 引言 - 1 - 2. 範圍 - 1 - 3. 定義及縮寫 - 1 - 4. 一般原則 - 1 - 5. 建議 - 2 - 6. 釐定儀器的級別 - 4 - 7. 醫療儀器分級規則 - 5 - 8. 查詢 - 12 - 9. 參考資料 - 12 - 1. 引言  本 文 件 改 編 自 全 球 協 調 醫 療 儀 器 規 管 專 責 小 組 文 件 第 GHTF/SG1-N15:2006 號，以 根 據 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 的 規 定 提 供 醫 療 儀 器 分 級 規 則 的 原 則 。 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 按 本 文 件 7 節 所 詮 釋 的 規 則 ， 把 醫 療 儀 器 (體 外 診 斷 醫 療 儀 器 除 外 )分 為 四 級 (第 I 、II 、III 及 IV 級 ) 。 2. 範圍 本 文 件 適 用 於 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 範 圍 內 的 全 部 產 品。(請 參 閱 指 南 第 GN-01 號 ： 《 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 概 覽 》 ) 。 3. 定義及縮寫 本指南應與《指南第GN-00號-醫療儀器行政管理制度中的定義及縮寫》一併閱讀， 以便獲取最新的術語定義及英文縮寫資料 。 4. 一般原則  規 管 是 以 防 衛 病 人 、 使 用 者 及 其 他 人 的健 康 和 安 全 為 目 標 ， 為 確 保 醫 療 儀 器 製 造 商 於 設 計 、 生 產 及 銷 售 過 程 都 能 按 照 指 定 程 序 。 醫 療 儀 器 規 管 要 求 水 平 應 跟 儀 器 風 險 級 別 成 正 比，規 管 程 度 會 考 慮 使 用 儀 器 所 帶 來 的 益 處 ， 隨 著 風 險 提 升 而 增 加 規 管 程 度 。 同 時 ， 所 施 加 的 規 管 不 應 對 規 管 者 或 製 造 商 構 成 負 擔 。 因 此 ， 根 據 醫 療 儀 器 對 病 人 、 使 用 者 及 其 他 人 在 使 用 時 所 產 生 的 風 險 來 分 級 是 有 需 要 的 。 儀 器 所 帶 來 的 風 險 大 致 上 取 決 於 其 原 擬 用 途 及 在 其 設 計、生 產 和 使 用 時 所 實 施 的 風 險 管 理 的 有 效 力 ， 也 有 部 分 是 根 據 擬 用 者 、 操 作 模 式 及 ／ 或 技 術 而 定 。 分 級 準 則 一 般 可 配 合 新 科 技 。 - 1 - 5. 建議   5.1 基本建議