烟台市医疗器械经营企业审批流程及材料受理注意事项有关.docVIP

烟台市医疗器械经营企业审批流程及 材料受理注意事项 第一部分审批操作流程 1．业务咨询和指导 各县市区负责本辖区内医疗器械经营企业开办的咨询工作，并依据相关规定，对其申报资料进行技术指导。 2．企业申请账号 申请企业登陆山东省食品药品监督管理局网站，通过《山东省食品药品监督管理局行政审批系统》（网址49:8088/qy）填报企业基本信息，申请企业账号和密码。 3．企业账号审核 行政审批中心工作人员通过《山东省食品药品监督管理局行政审批系统》，根据企业填报的基本信息，发放账号和密码。 4．企业提交资料 企业根据账号和密码登陆《山东省食品药品监督管理局行政审批系统》企业端填报资料并上传相关材料的扫描件。（具体需要提交的资料见第三部分） 5．受理： 行政审批中心工作人员对企业上传的电子版材料进行审查，申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请； 申请事项属于本部门职权范围，申报材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申报材料的，应当当场或者在5个工作日内发给《受理通知书》。 6.现场核查 企业在受理后打印出纸质材料，和受理通知书一起上报。三类医疗器械及特殊品种医疗器械（一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械、体外诊断试剂）《经营企业许可证》发证、变更、换证的资料上交市局医疗器械科。二类医疗器械经营企业、法人