收货与验收教学幻灯片.pptVIP

? 特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。 ? 麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应为双 人验收、签字，建立专用验收账册。 ? 麻醉药品和第一类精神药品到货时，应向承运单位索取《麻醉药品、第一类 精神药品运输证明》副本，并在收货后 1 个月内交还。运输证明有效期为 1 年 （不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输 的，应有专人押运。 ? 麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清 点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收专册记录内容应包括：日期、 凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货 单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 检查要点: 1. 检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区； 2. 提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否在专库或在专区内进； 3. 查到货运单核查验收时限是否货到即验； 4. 库内特殊药品的标示是否符合要求； 5. 查特殊管理药品的验收记录是否双人验收； 6. 查看是否拆箱至最小包装进行验收。 第九节 收货与验收 验收的概念和内容 是指验收人员依据国家相关法规和企业验收标准对采购 的药品进行抽样开箱查验的过程。包括查验检验报告、 抽样、查验药品、记录等内容。 查验检验报告 抽样 ？ 验收 查验实货 记录 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第九节 收货与验收 附录 4 药品收货与验收 第八条 企业应当根据不同类别的药品明确待验药品的验收时限，待验 药品要在规定时限内验收，验收合格药品应当及时入库，验收中出现的 问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响。 冷藏、冷冻药品 制度中应当根据药品的不同 特性明确待验药品的验收时 限，待验药品要在规定时限 特殊管理药品 内验收。 普通药品 收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设 置状态标志，通知验收。 ? 符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求 放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。 ? 待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。 ? 应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。 ? 待验期间药品质量管理应由收货人员负责。 ? 收货人员应及时在《随货同行单》上签字，通知验收员进行验收（交接）。 冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。 ? 冷库内待验区面积应不经营规模相适应。 ? 符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态 标志。 检查要点 ： 1. 仓库待验区标示是否明显； 2. 冷库内是否设待验区，待验区面积是否和经营规模相适应； 3. 大批量到货后存放货架的待验动态标识。 第九节 收货与验收 检验报告核对 第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检 新 验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖 其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以 采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 【释义】查验的检验报告书，如果从生产企业购进的应当是检验报 告书原件；如果从批发企业购进的应当是加盖供货单位质量管理专 用章原印章的检验报告书原件或复印件，也可以是电子数据形式的 检验报告书。 电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机 PDF 等图片格式保 存的文件格式。（盖章后扫描，通过网络传递给购货方）。 。 第九节 收货与验收 附录 4 药品收货与验收 第九条 验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明 文件不全或内容与到货药品不符的 , 不得入库，并交质量管理人员处理。 新 （一）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：检验报告书应当加盖 供货单位质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据 形式，但应当保证其合法性和有效性。 （二）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理 专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 （三）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证 明文件： 1. 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 2. 进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》； 3. 进口药材应当有《进口药材批件》 ; 4. 《进口药品检验报告书》或注明 “ 已抽样 ” 字样的《进口药品通关单》； 5. 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和 《进口药品检验报告书》。 （四）验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。 核对检验报