设备更新、改造和报废管理规程.docVIP

北京市科益丰生物技术发展有限公司 GMP管理文件 文件名称： 设备更新、改造和报废管理规程 文件编号：SMP-SB-SB-02-012 页 码： 2-1 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门：质量管理部 制作备份： 5份 执行日期： 分发单位： 档案、QA、一车间、二车间、动力装备部 目的 规范设备的更新、改造和报废规程，使规程符合GMP的要求。 范围 公司内淘汰的设备及更新换代的替代设备。 责任 一车间、二车间、动力装备部、对本规程的实施负责。 内容 4.1 总则：为了规范设备的更新、改造及设备报废程序，满足生产及科研的要求，特做如下规定。 4.2 设备更新和改造： 4.2.1 需要替代国家明令禁止使用的设备，需要替代因技术性能不能满足工艺要求的设备，需要替代存在安全隐患，不能满足安全生产要求的设备，必须重新购置，按本制度进行管理。 4.2.2相关变更内容参见《变更管理规程》。 4.2.3 设备安全科会同生产车间工艺管理技术人员共同草拟设备验证方案，经批准后开始实施。 4.2.4 设备安全科编制设备变更施工计划，并组织施工。 4.2.5 设备到厂后，仓库负责办理入库手续。设备安全科组织有关人员开箱验货，并填写《设备开箱记录》，收集技术资料编写操作规程，建立设备档案等。安装人员凭领料单将设备从库中领出，进行安装。 4.2.6 新设备经过预确认安装确认和运行确认后填写验证报告，验收达到设备铭牌能力，更新、改造项目方可结帐。 4.2.7 更新、改造设备的编号变更参见《设备编号管理规程》。设备容积、材质等内容如有变动，设备安全科应对设备档案做适当调整。 4.3 设备报废： 4.3.1 拆下的旧设备，又无修复价值的设备，按报废设备管理，设备安全科调整设备管理档案。 4.3.2 报废设备由设备安全科协同生产制造部有关责任人填写《设备报废申请表》，报设备安全科。由设备安全科长审核，并报请公司有关领导审批后，转财务备案。 4.3.3 拆下废设备由仓库统一保管，废旧设备处置后的残值金额冲减设备价值。 4.3.4 如生产工艺变更，淘汰设备号一并注销。 4.3.5 文件中涉及的相关文件 《变更管理规程》 SMP-ZL-QA-□-024 北京市科益丰生物技术发展有限公司 GMP管理文件 文件名称： 设备更新、改造和报废管理规程 页 码： 2-2 文件编号：SMP-SB-SB-02-012 生效日期： 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 《设备编号管理规程》 SMP-SB-SB-□-003 4.3.6 文件中涉及的相关记录 《设备开箱记录》 RD-SB-SB-□-002 《设备报废申请表记录》 RD-SB-SB-□-006 5.参考文献 《药品生产质量管理规范》 6.培训对象 设备管理人员、设备使用操作人员 7．变更历史 第一次变更（01版）——生效日期：2009.2.9 7.1将4.2.2项变更为“相关变更内容参见《变更管理规程》”。 7.2增加4.3.5、4.3.6项以及变更历史 7.3将6.项 “财务人员”删除 第二次变更（02版）——生效日期： 7.4将4.2.7项 “更新、改造设备执行原编号”变更为“更新、改造设备的编号变更参见《设备编号管理规程》。” 7.5增加4.3.5项内容“《设备编号管理规程》 SMP-SB-SB-□-003”