注射用醋酸西曲瑞克说明书.doc

注射用醋酸西曲瑞克说明书 注射用醋酸西曲瑞克采卵及辅助生殖技术用药等等下面是整理的注射用醋酸西曲瑞克说明书，希望对大家有所帮助。 注射用醋酸西曲瑞克商品介绍 通用名：注射用醋酸西曲瑞克 生产厂家: 德国Baxter Oncology GmbH 批准文号： 药品规格：0.25mg/支/盒 药品价格：￥463元 注射用醋酸西曲瑞克说明书 【商品名】思则凯 【通用名】注射用醋酸西曲瑞克 【英文名】Cetrorelix Acetate powder for Injection 【汉语拼音】ZhuSheYongChuSuanXiQuRuiKe 【化学名】 【分子式】C70H92N17O14 【分子量】1431.06 【主要成份】醋酸西曲瑞克 【性状】本品为白色无菌冻干粉。 【适应症】对进行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，进而进行采卵和辅助生殖技术治疗。在临床试验中，本品通常与人绝经期促性腺激素(HMG)联合使用。本品与重组人促卵泡激素(r-hFSH)联合使用的有限经验表明，其疗效与前者相似。 【用法用量】本品用于腹壁皮下(脐周较好)注射，其处方应由该治疗领域的专科医生开具。首次使用本品必须在医生的监督下进行，此后患者可进行自我给药，但应清楚发生超敏反应的征兆、症状和后果，及发生超敏反应需要立即进行干预治疗。 首次给药后，建议对患者进行医疗监护，以确认未发生超敏反应。0.25mg规格：每日1次，每次1瓶，间隔24小时，应于早晨或晚间使用。 早晨用药：自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5或第6天(约在卵巢刺激开始后96-120小时)开始给与本品，持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的当日(包括诱发排卵当日)。 晚间用药：自使用尿源性或重组促性腺激素进行卵巢刺激的第5天(约在卵巢刺激开始后96-108小时)开始给与本品，持续整个促性腺激素治疗过程至诱发排卵的前1夜。 3mg规格：可在刺激排卵后的第7天(约在卵巢刺激开始后132-144小时)，取本品1瓶与尿源性或重组促性腺激素联合使用。如果在注射本品后第5天卵泡仍未排卵，可在注射本品后96小时开始注射0.25mg规格，每天1次，直到诱发排卵为止。 【药理毒理】 本品是黄体激素释放激素(LHRH)拮抗剂。LHRH可与垂体细胞的膜受体结合。西曲瑞克与内源性LHRH竞争性地结合这些受体，从而控制促性腺激素的分泌(LH和FSH)。西曲瑞克抑制垂体分泌LH和FSH呈剂量依赖性。本品无起始刺激作用，用药后即产生抑制，持续治疗可维持此抑制作用。 用于女性，西曲瑞克可延迟LH峰从而推迟排卵。对于进行卵巢刺激的妇女，本品的作用时间呈剂量依赖性。单剂量给予西曲瑞克3mg，估计其抑制作用至少为4天，而在第4天，抑制作用约为70%。每24小时重复给予0.25mg西曲瑞克，也可维持其作用。无论动物还是人体，本品拮抗激素的作用在治疗结束后可完全逆转。 【药代动力学】 皮下注射西曲瑞克的绝对生物利用度约为85%。总血浆清除率和肾清除率1.2mL/分钟/公斤和0.1mL/分钟/公斤。分布容积为1.1升/公斤。静脉和皮下给药后的平均终末半衰期分别约为12小时和30小时，证明了药物在注射部位的吸收效果。单剂量皮下给药(0.25mg-3mg西曲瑞克)及每日给药连续14天动力学均为线性。 【不良反应】 注射部位可能有轻微而短暂的反应，如红斑、瘙痒及肿胀。偶有全身性不良反应，如恶心和头痛。只有1例患者在使用本品时出现瘙痒症。 有1例患者使用西曲瑞克(10mg/天)治疗卵巢癌，在治疗7个月后出现严重过敏反应，伴随咳嗽、皮疹和低血压。但患者在20分钟内完全恢复。目前还不能排除因果关系。 偶有卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生，这是卵巢刺激过程的内在危险(见注意事项)。如果出现腹痛、腹胀、恶心、呕吐、腹泻和呼吸困难，可能是OHSS的表征，应立即给予处理。 【注意事项】 在卵巢刺激过程中可能出现卵巢过度刺激综合征。这是促性腺激素进行卵巢刺激过程中的内在危险。一旦出现卵巢过度刺激综合症，应进行对症治疗，如：休息、静脉给予电解质/胶体及肝素。黄体支持应根据生殖中心的经验进行。至今为止，本品用于重复卵巢刺激的经验有限，因此只有在进行风险/效益评估后，才可用于重复刺激周期。 溶解后的药液应立即使用。对驾驶及操作机器能力的影响：根据药理特性，本品不影响患者驾驶及操作机器的能力。错过用药：本品理想的用法是间隔24小时使用，如果错过好给药时间，也可以在同一天的其他时