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Package Testing 201 包装测试201 By Stephen Franks, Executive Vice President of TM Electronics, Inc. TME 中国区授权代理商 深圳市慧烁机电有限公司 SHENZHEN WISBAY ME CO., LTD WWW.WISBAY.CN 包装测试为什么重要? 您可能已经花了很多时间和精力来设计、制造和测试您的产品或部件。 您已经使用泄漏测试检测部件的泄漏完整性，或是使用流量测试做流量完整 性测试。您现在可以向您的最终客户保证您的产品没有相应的缺陷。 然而，完成产品完整性测试还不算完。您必须将您的部件或是产品从生 产线运送到您的客户那里，并保持没有缺陷的状态或是无菌的环境。因此， 您必须提供包装，并严格测试来向客户确保产品可以安全使用。这个测试过 程称为“包装验证质量保证” 。 简单来说，包装验证质量保证有两个目的－您对最终客户有责任确保包 装中产品或是材料保持完整，同样需要保证包装外环境中不需要的物质不能 进入。如果您的产品是医疗器械或是医疗材料，您有责任文件化这些事实， 您的产品和包装一起能让您的产品在客户应用中以最高水平运行。 在任何情况下，测试您的包装是您的责任。它和测试您的产品同样重 要。密封失效或是材料完整性不良可能导致包装内物质泄漏，环境污染，无 菌状态消失。包装失效可能导致产品损失，产品召回，最终客户不高兴甚至 受伤。 第一部分: 检漏概念回顾和包装测试介绍 单元1: 部件和产品完整性测试－让您的产品准备好包装 单元2: 什么是泄漏，为什么漏率重要？ 单元3: 检漏方法－气压/真空衰减测试功能 • TME检漏和流量测试仪简介 单元4: 包装测试介绍 • 两种测试路径：密封强度测试和泄漏完整性测试 • 介绍ISO-11607 – 本质为医疗包装，但有用和重要概念适合所有包装 第二部分: 包装测试 单元1: 密封强度测试 • 拉伸测试 • 膨胀密封强度测试 • 限制平板测试 单元2: 包装完整性测试 • 微生物挑战性测试 • 物理测试 单元3: 特别的应用 • 无损腔体测试 • 激光气泡罩测试 第一部分: 检漏概念回顾和包装测试介绍 单元1: 部件和产品完整性测试 让您的产品准备好包装 •不管您是生产医疗器械，汽车部件或是 其他产品，提供产品质量保证是关键。 •检漏和流量测试是一种有价值的方法， 能为您的QC部门提供产品完整性的质量 保证。 •大或是小的泄漏可以使用气压衰减和质 量流量测试验证，质量流量测试也可以 鉴别流通部件的是否闭塞。 •最终结果是您，生产商，将获得对整个 生产过程的控制，以及该区域的质量保 证。 单元2: 什么是泄漏，为什么漏率重要？ 泄漏是一个路径，通过他包装物质可以溢出，或是周围环境的物质可以 进入。任何物质都泄漏，气体分子通过铁片或塑料，或是原子通过铅防 护板。只是时间和程度的问题。重要的是泄漏和一定标准或是规格相 关，定义多大的泄漏是足够大的泄漏。 为了真正地测量泄漏，我们需要了解基本的关系式： Leakage (or Leak Rate) = △V/△t 这里V是溢出或是进入媒介的体积 t是您测量体积变化的时间。 因此漏率是在预定的时间内溢出/进入一个密闭或是密封容器物质（气 体，液体等）的体积。你可以看到漏率表达为非常多的单位，比如 cc/min, cc/sec, or ft3/hr. 单位通常反馈您测量的是相对高还是低的泄漏 率。比如空气从医疗液体容器的漏率典型是1 x 10-3 cc/sec （很小）， 但空气从油泵