无菌检查方法验证资料.doc

无菌检查方法验证 验证项目编号 R-YZ-501-01 年 月 验 证 机 构 云南德华生物药业有限公司 质控部 化验室 负责部门：质控部 验证小组成员： 序号 姓 名 部 门 职 务 组内职务 本人签名 1 杨祖平 质控部 负责人 组 长 2 实验室 QC 操作 验 证 方 案 批 准 对验证方案批准表示同意其测试内容、测试方法和本方案内的各种表格格式、内容。 方案起草 签 名 日 期 方案审核 签 名 日 期 方案批准 签 名 日 期  目 录 概述 验证目的 验证范围 验证人员及职责 文件准备和培训 验证条件及验证时间安排 验证依据 验证过程 评价标准 验证过程评价 验证结论 建议 无菌检查方法验证 概述 无菌检查是用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其它品种是否无菌的一种方法。无菌检查工作量大、操作不规范、人员的知识匮乏、检查方法应用不当等都会导致试验失败，因此在对一个产品进行无菌检查之前应先对无菌检查方法进行验证。 验证目的 确认所用的无菌检查方法适用于“医用即溶止血纱布”的无菌检查。 确保检查结果的准确性、可靠性、准确性和重新性以及检查方法的完整性。 通过对不同批次产品无菌检查的比较，对医用即溶止血纱布产品的生产全过程进行质量监控。 验证范围 医用即溶止血纱布产品的无菌检查。 验证人员及职责验证委员会负责验证项目的确定；质控部负责该验证方案的起草及组织实施；验证小组负责验证方案的审批；质控部参与验证的实施及监督。验证小组成员： 文件准备和培训 检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。 培训 参加验证人员需进行本文件及下述内容的培训： 微生物知识、无菌检查及微生物检验操作培训。 验证条件及验证时间安排 验证条件 检验公用系统验证及仪器安装完成；仪表量器经过校验合格，且在有效期内。 供试品 3批 ① ② ③ 培养基及试剂：氯化钠：临用前配成0.9%浓度的溶液 硫乙醇酸盐流体培养基 批号： 生产厂家： 改良马丁培养基 批号： 生产厂家： 营养肉汤培养基 批号： 生产厂家： 改良马丁琼脂培养基 批号： 生产厂家： 验证用菌株：（来源：云南省药品检验所）金黄色葡萄球菌 【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌 【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌 【CMCC（B）63501】生孢梭菌 【CMCC（B）64941】大肠埃希菌 【CMCC（B）44102】白色念珠菌 【CMCC（F）98001】 无菌检验仪器及相关设备 压力蒸汽灭菌器 型 号： 生产厂家： 生化培养箱 型 号： 生产厂家： 霉菌培养箱 型 号： 生产厂家： 超净工作台 型 号： 生产厂家： 验证时间 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动按下面时间安排完成。 年 月 日 至 年 月 日。 验证依据：《中国药典》2010年版二部附录XI H 无菌检查法方法验证试验 。 验证过程 培养基无菌性检查 每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。 试验菌液的制备 8.2.1 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10mL营养肉汤培养基中,置30～35℃培养18～24小时，分别取上述培养物1mL加9mL0.9％的无菌氯化钠溶液10倍递增稀释至(10-5、10-7)每1mL含菌数小于100 CFU的菌悬液。 8.2.2 接种生孢梭菌的新鲜培养物至12mL硫乙醇酸盐流体培养基中,30～35℃培养18～24小时，取上述培养物1mL加9mL 0.9%无菌氯化钠溶液10倍递增稀释至(10-7)每1mL含菌数小于100 CFU的菌悬液。 8.2.3 接种白色念珠菌的新鲜培养物至10mL改良马丁培养基中，置2