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季 刊 总第56期 2012年01月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦五层 邮编：100011 审核管理部：010市场服务部：010质量部：010综合部：010传 真：010网 址： 目 录 新年贺企业贯标认证经验交流 在YY/T0287标准实施与研讨 法规要求 警钟常鸣 2011 年度CMD 顾客满意度调查统计简况 CMD培训信息 认证公告 全面深入贯彻YY/T 0287/ ISO 13485标准 全面融入医疗器械法规 不断提升质量管理及经营能力 认证组织和相关方： 你们好！ 在辞旧迎新2012年到来之际，CMD向你们过去一年辛勤劳动所取得的成绩和进步表示热烈的祝贺和崇高的敬意。向你们对CMD的支持和帮助表示衷心的感谢。在龙年来临之时向你们表示真诚的祝福。 2011年是我国经济持续发展的一年，医疗器械作为新兴战略产业的组成部分，得到国家产业政策的大力扶持。在新医改推动下，医疗器械需求特别是基层医疗卫生机构的需求迅速增长，医疗器械进出口贸易迅猛上升，我国医疗器械走向全球化的进程进一步加快。国家医疗器械的法规不断完善，监管力度的不断加大，促进了医疗器械产业健康有序地发展，医疗器械产业硕果累累。 2011年是CMD和认证组织将贯标认证向前推进的一年，其主要特征是大张旗鼓的将国家食品药品监督管理局2009年12月发布2011年1月正式实施的《医疗器械生产管理质量规范》（以下简称《规范》）及其一系列法规要求全面融入YY/T 0287 /ISO 13485标准的各个过程。各认证组织改进质量管理体系文件，加强质量管理体系建设，和《规范》及一系列法规要求紧密结合，改进过程，优化流程。许多认证组织加大投入，新建和扩建改造基础设施，添置设备，关注人力资源建设和产品技术开发，作为满足法规要求贯标认证的重要支撑，取得丰硕的成果和有益的经验。CMD的医疗器械贯标认证适应了我国医疗器械《规范》不断完善和发展的进程，为医疗器械监管充分发挥技术支持作用，努力服务于医疗器械监管。CMD贯标认证积极地促进医疗器械认证组织全面满足医疗器械《规范》及一系列法规要求的紧迫需求，得到了顾客和相关方的肯定和赞扬，推动了贯标认证的适宜性和有效性。 以医疗器械法规为主线是 YY/T0287/ISO13485标准的基本思想，在质量管理体系认证中融入医疗器械法规的要求是CMD贯标认证的主要特点。自1996年原国家医药管理局将YY/T 0287/ ISO 13485 标准引入我国,吹响了贯彻YY/T 0287 /ISO 13485标准的号角，拉开了YY/T 0287 /ISO 13485标准贯标认证的序幕。CMD和认证组织在贯标认证的实践中不断前进，始终不渝地宣贯和认证YY/T 0287 /ISO 13485现代管理理念、原则、要求和方法，毫不动摇的坚持通过YY/T 0287/ ISO 13485的企业应符合我国医疗器械法规要求的宗旨。CMD和认证组织贯标认证的过程是促进认证组织规范管理、科学管理、提高管理水平的过程；是认证组织控制过程、管理医疗器械风险，确保产品质量安全、有效提升产品质量水平的过程；是促进认证组织不断改进，服务于认证组织的发展和医疗器械行业发展的过程；是宣贯医疗器械法规服务于政府监管的过程；也是塑造和提升医疗器械产业大军、特别是管理队伍素质核能力的过程；还是借鉴国外先进管理理念和先进方法，促使CMD和认证组织和国际接轨的过程。在政府和市场的推动下，通过CMD实施YY/T 0287/ ISO 13485标准的质量管理体系认证及产品认证企业已有1000多家，CMD还培训了医疗器械行业5万多名员工，医疗器械贯标认证正在有序健康地向前推进。在认证审核的现场我们不时地见证初具现代企业风范的认证组织，我们为那些创建医疗器械名牌、走向全球市场的明星认证组织感到骄傲。我们再次向各认证组织在2011年取得的巨大成绩和进步表示崇高的敬意。 尽管我国医疗器械管理水平有了较大提高，医疗器械产业整体素质有了较大增强，但是医疗器械管理整体水平的提高仍然滞后于医疗器械产业的迅猛发展，医疗器械安全风险的凸显期还将持续一段时间。我国医疗器械产业的集约化程度还较低。低价同质竞争激烈，新产品线技术研发力度还不大，医疗器械企业的深层矛盾还很突出，企业的发展仍将面临一系列的危机和挑战。在贯标认证的实践中，医疗器械企业质量管理的成熟度还不高，质量管理水平还不适应企业的发展，有些企业特别是处于襁褓期、成长期的企业，又处于经济转型的环境中，在这双重压力的挤压下，不得不