BT300F蠕动泵验证.docVIP

************有限公司 验证编号： 验 证 文 件 项目名称 BT300F蠕动泵验证 提出部门 生产部 部门负责人 提出日期 验证小组成员 所 在 部 门 名 质量保证部 质量控制部 验证小组组长 年 月 日 验证项目 BT300F蠕动泵验证 验证编号 起草人 日期 年 月 日 审 核 人 所在部门 签名 日 期 生 产 部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 质量控制部 年 月 日 批准人 年 月 日 BT300F蠕动泵验证 验证编号： 方案制定： 方案实施： 报告编制： 报告批准： 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证标准 5 验证方案制定的依据 6 验证人员 6.1组成人员 6.2人员职责 7 所需文件 8 验证方案 8.1 BT300F蠕动泵设计确认（DQ） 8.2 BT300F蠕动泵安装确认（IQ） 8.3 BT300F蠕动泵运行确认（OQ） 8.4 BT300F蠕动泵性能确认（PQ） 9验证结果的综合评价 10验证结论（包括再验证计划） 11 验证报告 BT300F蠕动泵验证 1概述 BT300F分配型智能蠕动泵采用彩色液晶和触摸屏技术，操作界面简单，直观，明了。主要适用于各种复杂的液体定量分配，也可以实现高精度的流量传输控制。对液量分装精度要求高时，使用液量分配模式更加方便；对产量要求高时，使用时间分配模式更加方便；需要将一定液体分装为若干份液体时请使用复制分配模式。设置为流量模式时，完全等同于一台流量型蠕动泵。为了减小不必要的风扇噪音，采用了智能温控技术。在RS485通讯中，因为采用了MODBUS协议，更易于与其他控制设备如计算机，人机界面，PLC等连接。 功能及特点： 彩色液晶屏显示，触摸屏加按键操作。 具有正反，启停，全速功能，工作转速0.1～350转/分钟。 转速分辨率大于0.1，精度高于0.2% 。 流量显示，具有流量校正功能，流量范围0.00016～1341毫升/分钟。 具有液量分配，时间分配，复制分配三种工作模式，各种分配模式预存五组分配参数。 专家系统，最大程度上减少用户的使用难度，智能温控及红外遥控功能。 外部模拟量调速，高低电平控制启停，正反，简易分装，带物理隔离。 RS485通讯，支持MODBUS协议，方便与各种控制设备连接。 内部结构采用双层式隔离设计，超强抗干扰特性，宽电压设计，适用于复杂的供电环境。 不锈钢外壳，易清洁，有效防止各种酸碱盐和有机溶剂的腐蚀。 2验证目的 确认蠕动泵在分装试剂的过程中运行稳定且分装量能够达到生产要求。 3 验证范围 本验证方案仅适用于车间BT300F蠕动泵的验证。 4验证标准 精密度高于0.5%。 5 验证方案制定的依据 《体外诊断试剂生产实施细则》 《药品生产验证指南》（2003年） 《中国药典》2010年版 6 验证人员 6.1 组成人员 所在部门 主要人员 生 产 部 质量保证部 质量控制部 验证小组组长 验证委员会主任 6.2 人员职责 质量保证部组织本次验证，对验证数据进行汇总、分析，并对验证工作的督促与指导； 生产部制定验证方案，完成设备的安装，及本次验证的取样工作； 质量控制部负责本次验证取样、检验工作； 验证委员会对验证结果综合评审，做出验证结论，并批准。 其中：由管理者代表任验证委员会主任，生产部、质量保证部、质量控制部有关部门负责人任委员。 7 所需文件 7.1 有经批准的验证方案。 7.2 《蠕动泵标准操作及维护保养规程》 8 验证方案 8.1 BT300F蠕动泵的设计确认（DQ） 项目 工艺需求 厂房提供技术指标 泵头 适合多规格软管，满足生产多规格分装需求 适用多种规格软管；更换软管简单快捷，结构紧凑合理，可实现多个泵头串联使用；PPS材质泵壳耐有机溶剂和其他腐蚀性液体，坚固耐用将电源插头插入220v/50Hz交流电源，可见POWER指示灯亮，表明仪器进入工作状态。 启停键