翼源医疗申请医疗器械经营许可证自查报告(上报版).docVIP

四川翼源医疗器械有限公司 申办《医疗器械经营企业许可证》自查报告 四川翼源医疗器械有限公司法定代表人：赵旭；注册资金200万元。公司办公经营场所注册地址为：达州市南外镇杨柳工业配套园区B2-2号，经营面积80平方米；仓库地址为：达州市南外镇杨柳工业配套园区B2-2号，仓库总面积60平方米，现有员工人数7人；医学或相关专业人员2人。 我公司拟于2014年5月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《四川省医疗器械经营企业检查验收标准（2012版）》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下： 机构与人员 （1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件《四川翼源医疗器械有限公司组织机构职能表》）。 （2）、公司法定代表人及企业负责人为：赵旭 （3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人：***，***专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量验收员：***，大专学历，药学专业。 上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。 经营场所情况 (1) 公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。 （2）经营场所面积80平方米，环境整洁、明亮、卫生。 （3)公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场