水飞蓟素质量标准USP29.docVIP

USP29版水飞蓟素质量标准 水飞蓟提取物是用适当的溶剂，从水飞蓟的种籽或者果实当中提取出来的粉末状物质。 SILYBIN 计总黄酮 90---110% SILYDLANIN SILYCHRISTIN 20---45% SILYBIN A B 40---65% ISOSILYBIN A B 10---20% 【包装储存】 容器密闭，置于阴凉处。 【标签】 标签上标注拉丁名称，官方名称，所用植物的部位。它应该符合 BOTANICAL EXTRACTS 〖565〗项下的有关规定。 【鉴别】 薄层色谱法检测 201 微生物 2021 —— 细菌总数不能超过104/克； 霉菌和酵母菌总数不超过 103/克； 肠道菌不超过 103CFU/克； 沙门氏菌和大肠杆菌不得检出。 干燥失重 731 —— 在105℃下干燥2小时，失重不超过5%。 重金属 ｛II｝23120μg/g。 有机挥发性杂质 ｛IV｝467USP水飞蓟标准对照品溶解在甲醇中，超声 震荡20分钟，用甲醇稀释，获得溶液的浓度在0.7mg/ml。40mg的水飞蓟提取物放入100ml的容量 瓶中，加入70ml甲醇，超声震荡20分钟，冷却至20℃.并 用甲醇稀释到刻度位置。用0.45μm孔径的滤膜过滤。 步 骤 分别将大约10ml等量的水飞蓟素标准溶液、水飞蓟宾标准 溶液和试液注射入色谱中，记录下谱图。通过和水飞蓟素标 准溶液对比，将宾、异宾、亭、宁等峰识别出来，并计算出 相应的峰面积。将宾A和宾B的峰面积的和比上水飞蓟宾 标准溶液中水飞蓟宾标准品的浓度，得到一个校正回归系 数。按下面公式分别计算出水飞蓟素中以水飞蓟宾表示的相 应物质含量： 10，000 （C/W）C 代表浓度，以mg/ml表示，作为一个从标准曲线图 中替换出来的内差值，它代表试液中相应的成分；W 代表质 量，以mg表示，是取样部分的质量。计算水飞蓟宾含量， 以百分比表示，把各个部分所得结果相加即得。 有机溶剂残留 467：符合要求。 （OFFICIAL JANUARY 1, 2007）BOTANICAL EXTRACTS 565 项下关于溶剂残留的检测规定。