风险管理2012.2.29.pdfVIP

药品质量风险管理体系培训 • 内容 • 1. 药品质量风险管理的程序和方法 • --ICH Q9的意义和制订背景，WHO关于风险管理的指导原则、 风险管理的程序和方法 • 2. 建立以风险为基础的QA体系 • --将风险管理程序和理念渗透到GMP和QA体系的建立过程中 • 3. 如何维护“以风险为基础的”QA体系？ 1 1. 药品质量风险管理的程序和方法 • 1.1 什么是药品质量风险管理？ • 1.2 药品质量风险管理的程序 • 1.3 有助于药品质量风险管理的基本方法 2 1.1 什么是药品质量风险管理？ • 从国际GMP的发展历史看质量风险管理的起源 • ☺GMP发展的第一个里程碑：1963年美国FDA颁布了世界上第一 部《药品生产质量管理规范》。1969年WHO、1971年英国、1972 年欧共体、1974年日本分别颁发了自己的GMP规范，对药品生产