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单臂临床试验生存分析的样本量估计
复旦学报医学版
单臂临床试验生存分析的样本量估计
张秀萍 赵耐青
复旦大学公共卫生学院生物统计学教研室 上海
摘要 目的 提出并验证单臂临床试验进行生存分析时的样本量估计方法方法 通过理论公式的推导得
到单臂临床试验进行生存分析时样本量估计的计算公式并采用 软件进行蒙特卡洛随机模拟估计实
际的检验效能从而验证公式的准确性结果 随机模拟结果表明在 和 的情况下用本文提
出的公式计算得到的样本量模拟得到的检验效能与预设的检验效能基本一致结论 在单臂临床试验中利用
本文的公式计算得到的样本含量能够达到预定的检验效能本研究的成果为抗肿瘤药物的早期临床研究的样
本量估计提供了可靠的依据
关键词 单臂临床试验 样本量估计 生存分析
中图分类号 文献标识码
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